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Est-il sécuritaire de faire une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë jusqu'à sept jours ? (RCT)

26 juin 2019 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital

Est-il sécuritaire de faire une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë jusqu'à sept jours ? Un essai clinique randomisé

Objectifs : Comparer l'innocuité de la cholécystectomie laparoscopique précoce (≤72h) versus tardive (>72h-7jours) dès l'apparition des symptômes de la cholécystite aiguë (CA).

Contexte : Comme la LC dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes était considérée comme le moment optimal, il y avait parfois un retard dans le diagnostic et la prise en charge. Nous avons donc soulevé la question de l'innocuité et de la faisabilité d'effectuer une LC chez des patients atteints de CA qui n'ont pas réussi à avoir une LC dans les 72 heures suivant une crise aiguë.

Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle ; réalisée sur 120 patients ayant présenté une CA entre septembre 2017 et avril 2019. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux affectés à LC ; groupe E : dans les 72h suivant l'apparition des symptômes, et groupe L : après 72h jusqu'à sept jours après l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypte
        • Damanhour Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CA dans les sept jours suivant l'apparition des symptômes
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ II
  • Âge de 21 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut physique ASA> II
  • Âge < 21 ans ou > 60 ans
  • Classement enfant B ou C
  • Cholédocholithiase
  • Pancréatite aiguë
  • Septicémie sévère
  • Perforation de la vésicule biliaire
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe E : LC précoce (n=60)
Cholécystectomie laparoscopique précoce (dans les 72h suivant l'apparition des symptômes)
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique précoce
dans les 72h suivant le début des symptômes
Comparateur actif: Groupe L : LC tardive (n=60)
Cholécystectomie laparoscopique tardive (après 72h jusqu'à sept jours après l'apparition des symptômes)
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique tardive
après 72h jusqu'à sept jours après l'apparition des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants et taux de complications post-opératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
Nombre de participants et taux de : Saignements postopératoires, Collecte de liquide, Fuite de bile, Infection du site d'accès, Chirurgie de révision, Taux de mortalité
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la durée opératoire (heures) (moyenne ± ET)
Délai: de l'incision chirurgicale à la fermeture des sutures
Moyenne et écart type de la durée opératoire (heures)
de l'incision chirurgicale à la fermeture des sutures
Moyenne et écart type de la perte de sang peropératoire (ml) (moyenne ± ET)
Délai: de l'incision chirurgicale à la fermeture des sutures
Moyenne et écart type de la perte de sang peropératoire (ml)
de l'incision chirurgicale à la fermeture des sutures
Nombre de participants et taux de conversion en cholécystectomie ouverte
Délai: du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Nombre de participants et taux de conversion en cholécystectomie ouverte
du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Moyenne et écart type de la durée du séjour à l'hôpital (jours) (moyenne ± ET)
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du domicile dans les 30 jours
Moyenne et écart type de la durée du séjour à l'hôpital (jours)
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du domicile dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Directeur d'études: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Chaise d'étude: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTH:19002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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