Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos-e laparoszkópos kolecisztektómia akut kolecisztitisz esetén hét napig? (RCT)

2019. június 26. frissítette: Damanhour Teaching Hospital

Biztonságos-e laparoszkópos kolecisztektómia akut kolecisztitisz esetén hét napig? Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Célok: Összehasonlítani a korai (≤72 óra) és a késői (>72 óra-7 nap) laparoszkópos cholecystectomia (LC) biztonságosságát az akut kolecisztitisz (AC) tüneteinek kezdetétől.

Háttér: Mivel a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belüli LC-t tekintették az optimális időpontnak, néha késett a diagnózis és a kezelés. Felvettük tehát az LC elvégzésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának kérdését olyan AC-s betegeknél, akiknél az akut rohamot követő 72 órán belül nem volt LC.

Betegek és módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat volt; 2017 szeptembere és 2019 áprilisa között 120 AC-ben szenvedő betegen végezték el. A betegeket véletlenszerűen osztották be két egyenlő csoportba, amelyeket LC-hez rendeltek; E csoport: a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül, és L csoport: 72 óra elteltével, a tünetek megjelenésétől számított hét napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egyiptom
        • Damanhour Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AC betegek a tünetek megjelenésétől számított hét napon belül
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota ≤ II
  • Életkor 21-60 év

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapotú betegek > II
  • Életkor < 21 év vagy > 60 év
  • Gyermek B vagy C besorolás
  • Choledocholithiasis
  • Akut hasnyálmirigy
  • Súlyos szepszis
  • Az epehólyag perforációja
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E csoport: Korai LC (n=60)
Korai laparoszkópos kolecisztektómia (a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül)
Eljárás: Korai laparoszkópos cholecystectomia
a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül
Aktív összehasonlító: L csoport: késői LC (n=60)
Késői laparoszkópos kolecisztektómia (a tünetek megjelenésétől számított 72 óra elteltével, legfeljebb hét nappal)
Eljárás: Késői laparoszkópos kolecisztektómia
a tünetek megjelenésétől számított 72 óra elteltével legfeljebb hét napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma és a posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A résztvevők száma és aránya: Posztoperatív vérzés, Folyadékgyűjtés, Epeszivárgás, Port-site fertőzés, Revíziós műtét, Halálozási arány
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működési időtartam átlaga és szórása (óra) (átlag±SD)
Időkeret: a műtéti bemetszéstől a varratzárásig
A művelet időtartamának átlaga és szórása (óra)
a műtéti bemetszéstől a varratzárásig
Az intraoperatív vérveszteség átlaga és standard eltérése (ml) (átlag±SD)
Időkeret: a műtéti bemetszéstől a varratzárásig
Az intraoperatív vérveszteség átlaga és szórása (ml)
a műtéti bemetszéstől a varratzárásig
A résztvevők száma és a nyitott cholecystectomiára való átállás aránya
Időkeret: a műtét elejétől a végéig
A résztvevők száma és a nyitott cholecystectomiára való átállás aránya
a műtét elejétől a végéig
A kórházi tartózkodás hosszának átlaga és szórása (nap) (átlag±SD)
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig 30 napon belül
A kórházi tartózkodás hosszának átlaga és szórása (nap)
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed M Abdalgaleil, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Osama S Elbalky, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Tanulmányi szék: Mamdouh M Ibrahim, MD, Damanhour Teaching Hospital
  • Tanulmányi szék: Mohamed S Elnagar, MD, Damanhour Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTH:19002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a Korai laparoszkópos cholecystectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel