Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinace vitaminu A, vitaminu E, hyaluronátu sodného 0,15 % oční kapky ve srovnání s oční kapkou sodíku 0,1 % na stabilitu slzného filmu a hustotu buněk spojivkového pohárku u pacienta s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) a proliferativní diabetickou retinopatií (PDR)

26. června 2019 aktualizováno: Made Susiyanti, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Obecně víme, že jednou z komplikací způsobených diabetem mellitus (DM) je mikroangiopatie. Mikroangiopatie v dlouhodobém horizontu může vést k neuropatii rohovkových nervů. Neuropatie rohovky povede u pacientů s DM k suchým očím. Jednou z umělých slz používaných při léčbě suchých očí je hyaluronát sodný. Ale až donedávna nebyl proveden žádný výzkum, který by zkoumal účinek podávání kombinace hyaluronátu sodného, ​​vitamínu A a vitamínu E na suché oči. Antioxidant a schopnost vitaminu A a E podporovat buněčnou proliferaci může zmírnit příznaky suchých očí. V tomto článku jsme použili index Ocular Surface Disease Index (OSDI), Tear Break Up time, Schirmer I test a otiskovou cytologii k posouzení výchozího stavu a 28 dnů po léčbě u pacienta s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) a proliferativní diabetickou retinopatií (PDR). )

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která srovnává použití kombinace hyaluronátu sodného 0,15 %, vitaminu A a vitaminu E očních kapek ve srovnání s očními kapkami hyaluronátu sodného 0,1 % pouze u pacienta s NPDR nebo PDR se sníženou citlivostí rohovky. Vyšetření sestávalo z OSDI dotazníku, doby rozpadu slzného filmu, Schirmer I a hustoty pohárkových buněk, vyšetřených na začátku a 4 týdny (den 28) po podání počátečních očních kapek. Pro výpočet velikosti vzorku je zapotřebí odhadem 96 pacientů, aby bylo dosaženo statistického efektu, přičemž toto číslo již počítá s možností 20% míry předčasného ukončení. Každý vhodný pacient je poté randomizován blokovou randomizací do každého přiděleného ramene. Statistická analýza použitá pro tuto studii je nepárový T test, pokud je distribuce dat normální, pokud ne, použije se Mann-Whitney test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DM s NPDR nebo PDR
  • Citlivost rohovky menší než 45 mm s estéziometrem Cochet Bonnet

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zánětem přední komory
  • Pacient s anamnézou oční operace (např. Oprava ruptury rohovky, operace šedého zákalu, Lasik)
  • Pacient s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze, která může ovlivnit kognitivní funkce
  • U pacienta došlo k onemocnění, které může ovlivnit citlivost rohovky (např. virová keratitida, oční herpes zoster)
  • Pacient s jizvením rohovky
  • Pacient na antialergických lécích
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NPDR
Lék: Hyaluronát sodný, vitamín A, vitamín E
Oční kapky skládající se z kombinace hyaluronátu sodného, ​​vitamínu A, vitamínu E budou . podáván pacientům v kontrolních skupinách
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor NPDR
Lék: Hyaluronát sodný, vitamín A, vitamín E
Oční kapky skládající se z kombinace hyaluronátu sodného, ​​vitamínu A, vitamínu E budou . podáván pacientům v kontrolních skupinách
EXPERIMENTÁLNÍ: PDR
Lék: Hyaluronát sodný, vitamín A, vitamín E
Oční kapky skládající se z kombinace hyaluronátu sodného, ​​vitamínu A, vitamínu E budou . podáván pacientům v kontrolních skupinách
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor PDR
Lék: Hyaluronát sodný, vitamín A, vitamín E
Oční kapky skládající se z kombinace hyaluronátu sodného, ​​vitamínu A, vitamínu E budou . podáván pacientům v kontrolních skupinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 4 týdny
Dotazník k měření subjektivních příznaků suchých očí. Možné skóre 0 (žádné suché oko) až 100 (závažné suché oko). Měřeno na začátku, 14. a 28. den.
4 týdny
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 4 týdny
Měření stability slzného filmu v sekundách. Čím kratší je doba rozpadu fluoresceinu, tím nižší je stabilita slzného filmu. Měřeno na začátku a 28. den.
4 týdny
Schirmer I Test
Časové okno: 4 týdny
Měření produkce slz. Množství slz se měří v celkových milimetrech po uplynutí 5 minut. Měřeno na začátku a 28. den.
4 týdny
Hustota pohárkových buněk spojivky
Časové okno: 4 týdny
Měření počtu pohárkových buněk spojivky na mm2. Měřeno na začátku a 28. den.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-06-0740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Hyaluronát sodný, vitamín A, vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit