Účinnost aplikace a elektronického zařízení při léčbě předčasné ejakulace
Tréninkový program ovládání svěrače pomocí aplikace a elektronického lékařského zařízení při léčbě předčasné ejakulace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento výzkumný projekt bude využívat jednu experimentální skupinu, která bude řídit záležitosti terapie "trénink kontroly svěračů" (SCT) do aplikace kombinované s externím zařízením Myhixel I. Experimentální skupiny budou dostávat terapii s protokolem cvičení SCT.
Hlavním měřítkem bude „násobné zvýšení“ (FI) IELT, které bylo vypočteno pomocí geometrického průměru IELT po léčbě (období B) děleného geometrickým průměrem IELT před léčbou (období A): FI = (geometrický průměr IELT_7 týdnů)/(geometrický průměr PRE_IELT)
Efektivita na EP se projeví (IELT) ve zvýšení dob latence intravaginální ejakulace a v přerušeních subjektivního vnímání terapie na lince.
Předměty, které se zrodí, budou všechny zainteresované strany, které budou informovat o své odpovědi na kampaň národní reklamy, která bude zahájena.
Délka kúry bude 8 týdnů, během kterých se bude procvičovat série cvičebních aplikací na masturbačním přístroji Myhixel I.
Materiál použitý ve výzkumu bude neškodný a jeho zodpovědné použití nevyvolává nežádoucí reakce, které nás zajímají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30007
- Jesús Rodríguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let.
- Být v heterosexuálním vztahu alespoň posledních 6 měsíců.
- Mít skóre >11 na diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT).
- Mít vlastní hlášení IELT ≤2 minuty.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti.
- Absolvování léků nebo psychologické léčby PE v posledních 6 měsících.
- S cukrovkou.
- Pravidelné užívání rekreačních drog (kromě tabáku a kofeinu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Skupiny absolvovaly trénink ovládání svěračů po dobu 8 týdnů.
SCT se skládá z 8 různých cvičení do mobilní aplikace a vzdělávacích videí.
Jeho cílem je poskytnout pacientům lepší znalosti, povědomí a kontrolu nad zevním svěračem močové trubice.
Skupiny používají pomůcku pro masturbaci Myhixel I od španělské společnosti New Wellness Concept SL.
|
Zařízení SCT + se skládá z 8 různých cvičení a vzdělávacího sezení v aplikaci pomocí elektronické pomůcky pro masturbaci
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupiny absolvovaly trénink ovládání svěračů po dobu 8 týdnů.
SCT se skládá z 8 různých cvičení do videonávodu a vzdělávacích videí.
Jeho cílem je poskytnout pacientům lepší znalosti, povědomí a kontrolu nad zevním svěračem močové trubice.
|
SCT se skládá ze 4 různých cvičení a vzdělávacího sezení v aplikaci pomocí elektronické pomůcky pro masturbaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZVÝŠENÍ SLOŽENÍ IELT
Časové okno: 10 týdnů
|
Hlavním měřítkem bude „násobné zvýšení“ (FI) IELT, které bylo vypočteno pomocí geometrického průměru IELT po léčbě (období B) děleného geometrickým průměrem IELT před léčbou (období A): FI = (geometrický průměr IELT_7 týdnů)/(geometrický průměr PRE_IELT)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEDT
Časové okno: 10 týdnů
|
Spolehlivost testu a opakovaného testu PEDT je 0,82,
a všechny položky statisticky významně rozlišují mezi pacienty s PE a bez PE, s hraničním skóre pro diagnózu
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISM-SCT-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink ovládání svěrače (SCT)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy