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Wirksamkeit von App und elektronischem Gerät bei der Behandlung von vorzeitiger Ejakulation

12. April 2020 aktualisiert von: Jesus Eugenio Rodríguez Martínez, Instituto Sexológico Murciano

Sphincter Control Trainingsprogramm unter Verwendung einer App und eines elektronischen medizinischen Geräts bei der Behandlung von vorzeitiger Ejakulation: Randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob wir mit einer neuen Masturbator-Elektronik bei Probanden mit vorzeitiger Ejakulation in Kombination mit einer Übungs-App Erhöhungen des IELT erzielen können, was zu Verbesserungen der Qualität und Zufriedenheit der Sexualität des Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt wird eine Versuchsgruppe verwenden, die die Therapie "Sphincter Control Training" (SCT) in App kombiniert mit dem externen Gerät namens Myhixel I verwaltet. Versuchsgruppen erhalten eine Therapie mit dem Übungsprotokoll SCT.

Das Hauptmaß wird der „fache Anstieg“ (FI) des IELT sein, der unter Verwendung des geometrischen Mittels der IELTs nach der Behandlung (Periode B) geteilt durch das geometrische Mittel der IELTs der Vorbehandlung (Periode A) berechnet wurde: FI = (geometrischer Mittelwert von IELT_7wk)/(geometrischer Mittelwert von PRE_IELT)

Die Effizienz auf der EP wird sich in einer Erhöhung der Latenzzeiten der intravaginalen Ejakulation und in Interpunktionen der subjektiven Wahrnehmung der Therapie auf der Linienbasis (IELT) widerspiegeln.

Die Themen, die berücksichtigt werden, werden alle interessierten Parteien sein, die ihre Antwort auf die nationale Werbekampagne, die gestartet wird, mitteilen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, in denen eine Reihe von Übungs-Apps mit dem Selbstbefriedigungsgerät Myhixel I geübt werden.

Das in der Forschung verwendete Material ist unschädlich und seine verantwortungsbewusste Verwendung erzeugt keine unerwünschten Reaktionen von Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Jesús Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Seit mindestens 6 Monaten in einer heterosexuellen Beziehung.
  • Eine Punktzahl von >11 auf dem Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT).
  • Einen selbstberichteten IELT von ≤2 Minuten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • In den letzten 6 Monaten eine medikamentöse oder psychologische Behandlung wegen PE erhalten haben.
  • Diabetes haben.
  • Der regelmäßige Konsum von Freizeitdrogen (außer Tabak und Koffein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
.Die Gruppen absolvierten das Sphincter Control Training über 8 Wochen. Der SCT besteht aus 8 verschiedenen Übungen in einer mobilen App und einem Lehrvideo. Ziel ist es, den Patienten mehr Wissen, Bewusstsein und Kontrolle über den äußeren Harnröhrenschließmuskel zu vermitteln. Die Gruppe verwendet ein Masturbationshilfsgerät namens Myhixel I der spanischen Firma New Wellness Concept SL.
Gerät: Schließmuskel-Kontrolltraining (SCT)
Das SCT+-Gerät besteht aus 8 verschiedenen Übungen und einer Lerneinheit in einer App mit einem elektronischen Hilfsmittel zur Selbstbefriedigung
Aktiver Komparator: Kontrolle
.Die Gruppen absolvierten das Sphincter Control Training über 8 Wochen. Der SCT besteht aus 8 verschiedenen Übungen in einem Video-Tutorial und einem Lehrvideo. Ziel ist es, den Patienten mehr Wissen, Bewusstsein und Kontrolle über den äußeren Harnröhrenschließmuskel zu vermitteln.
Verhalten: Schließmuskel-Kontrolltraining (SCT)
Die SCT besteht aus 4 verschiedenen Übungen und einer Schulungseinheit in einer App mit einem elektronischen Hilfsmittel zur Selbstbefriedigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IELT FALTEN ERHÖHUNG
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Hauptmaß wird der „fache Anstieg“ (FI) des IELT sein, der unter Verwendung des geometrischen Mittels der IELTs nach der Behandlung (Periode B) geteilt durch das geometrische Mittel der IELTs der Vorbehandlung (Periode A) berechnet wurde: FI = (geometrischer Mittelwert von IELT_7wk)/(geometrischer Mittelwert von PRE_IELT)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEDT
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Test-Retest-Reliabilität der PEDT beträgt 0,82, und alle Items unterscheiden auf statistisch signifikante Weise zwischen Patienten mit LE und ohne LE, mit einem Cut-Off-Score für die Diagnose
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Sexológico Murciano

Mitarbeiter

Hospital Virgen del Alcazar de Lorca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM-SCT-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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