Skuteczność aplikacji i urządzeń elektronicznych w leczeniu przedwczesnego wytrysku
Program treningowy kontroli zwieracza przy użyciu aplikacji i elektronicznego urządzenia medycznego w leczeniu przedwczesnego wytrysku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy będzie wykorzystywał jedną grupę eksperymentalną, będzie zarządzał sprawami terapii „treningu kontroli zwieraczy” (SCT) w aplikacji połączonej z zewnętrznym urządzeniem o nazwie Myhixel I. Grupy eksperymentalne otrzymają terapię z protokołem ćwiczeń SCT.
Główną miarą będzie „krotny wzrost” (FI) IELT, który został obliczony przy użyciu średniej geometrycznej IELT po leczeniu (okres B) podzielonej przez średnią geometryczną IELT przed leczeniem (okres A): FI = (średnia geometryczna IELT_7wk)/(średnia geometryczna PRE_IELT)
Skuteczność na EP znajdzie (IELT) odzwierciedlenie we wzroście czasów utajenia wytrysku dopochwowego i interpunkcji subiektywnej percepcji terapii na linii bazowej.
Podmiotami, które przyjdą na myśl, będą wszyscy zainteresowani poinformowaniem, że ich odpowiedź na rozpoczętą kampanię reklamy narodowej.
Czas trwania kuracji to 8 tygodni, podczas których wykonywana będzie seria ćwiczeń z użyciem urządzenia do masturbacji Myhixel I.
Materiał użyty w badaniach będzie nieszkodliwy, a jego odpowiedzialne użycie nie wywoła niepożądanych reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30007
- Jesús Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Bycie w związku heteroseksualnym przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
- Uzyskanie wyniku >11 w narzędziu diagnostycznym przedwczesnego wytrysku (PEDT).
- Posiadanie zgłoszonego przez siebie testu IELT ≤2 minuty.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
- Otrzymał leki lub leczenie psychologiczne z powodu PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cukrzyca.
- Regularne używanie narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem tytoniu i kofeiny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
. Grupy ukończyły trening kontroli zwieraczy przez 8 tygodni.
SCT składa się z 8 różnych ćwiczeń w aplikacji mobilnej i filmów edukacyjnych.
Jej celem jest zapewnienie pacjentom większej wiedzy, świadomości i kontroli zwieracza zewnętrznego cewki moczowej.
Grupy używają urządzenia wspomagającego masturbację o nazwie Myhixel I hiszpańskiej firmy New Wellness Concept SL.
|
Urządzenie SCT + składa się z 8 różnych ćwiczeń i sesji edukacyjnej w aplikacji za pomocą elektronicznego urządzenia wspomagającego masturbację
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
. Grupy ukończyły trening kontroli zwieraczy przez 8 tygodni.
SCT składa się z 8 różnych ćwiczeń w samouczku wideo i filmach edukacyjnych.
Jej celem jest zapewnienie pacjentom większej wiedzy, świadomości i kontroli zwieracza zewnętrznego cewki moczowej.
|
SCT składa się z 4 różnych ćwiczeń i sesji edukacyjnej w aplikacji za pomocą elektronicznego urządzenia wspomagającego masturbację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZWIĘKSZENIE SKŁADANIA IELT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Główną miarą będzie „krotny wzrost” (FI) IELT, który został obliczony przy użyciu średniej geometrycznej IELT po leczeniu (okres B) podzielonej przez średnią geometryczną IELT przed leczeniem (okres A): FI = (średnia geometryczna IELT_7wk)/(średnia geometryczna PRE_IELT)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEDT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Rzetelność test-retest PEDT wynosi 0,82,
a wszystkie pozycje dyskryminują w sposób istotny statystycznie pacjentów z PE i bez PE, z punktem odcięcia dla rozpoznania
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISM-SCT-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .