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Eficacia de la aplicación y el dispositivo electrónico en el tratamiento de la eyaculación precoz

12 de abril de 2020 actualizado por: Jesus Eugenio Rodríguez Martínez, Instituto Sexológico Murciano

Programa de Entrenamiento de Control de Esfínteres Usando una Aplicación y un Dispositivo Médico Electrónico en el Tratamiento de la Eyaculación Precoz: Ensayo Controlado Aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado para determinar si podemos producir aumentos en el IELT utilizando un nuevo masturbador electrónico en sujetos con eyaculación precoz en combinación con una app de ejercicios, produciendo mejoras en la calidad y satisfacción de la sexualidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto de investigación utilizará un grupo experimental. Gestionará los asuntos de la terapia "entrenamiento de control de esfínteres" (SCT) en una aplicación combinada con el dispositivo externo llamado Myhixel I. Los grupos experimentales recibirán terapia con el protocolo de ejercicios SCT.

La medida principal será el "aumento en veces" (FI) del IELT, que se calculó utilizando la media geométrica de los IELT posteriores al tratamiento (período B) dividida por la media geométrica de los IELT previos al tratamiento (período A): FI = (media geométrica de IELT_7wk)/(media geométrica de PRE_IELT)

La eficacia sobre la PE se verá reflejada en un aumento de los tiempos de latencia de la eyaculación intravaginal y en puntuaciones de percepción subjetiva, de la terapia sobre la línea base.

Los temas que se tendrán en cuenta serán todos los interesados ​​en informar su respuesta a la campaña de publicidad nacional que se iniciará.

La duración del tratamiento será de 8 semanas durante las cuales se practicarán una serie de ejercicios aplicados en el dispositivo de masturbación Myhixel I.

El material utilizado en la investigación será inocuo y su uso responsable no producirá reacciones adversas de interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30007
        • Jesús Rodríguez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Estar en una relación heterosexual durante al menos los últimos 6 meses.
  • Tener una puntuación de >11 en la Herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT).
  • Tener un IELT autoinformado ≤2 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol.
  • Haber recibido medicación o tratamiento psicológico para la EP en los últimos 6 meses.
  • Tener diabetes.
  • El uso regular de drogas recreativas (excepto el tabaco y la cafeína).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los grupos completaron el Entrenamiento de Control de Esfínteres durante 8 semanas. El SCT consta de 8 ejercicios diferentes en una aplicación móvil y videos educativos. Su objetivo es proporcionar a los pacientes un mayor conocimiento, conciencia y control del esfínter uretral externo. Los grupos utilizan un dispositivo de ayuda a la masturbación denominado Myhixel I de la empresa española New Wellness Concept SL.
Dispositivo: Entrenamiento de control de esfínteres (SCT)
El dispositivo SCT+ consta de 8 ejercicios diferentes y una sesión educativa en una aplicación utilizando un dispositivo electrónico de ayuda a la masturbación
Comparador activo: Control
Los grupos completaron el Entrenamiento de Control de Esfínteres durante 8 semanas. El SCT consta de 8 ejercicios diferentes en un video tutorial y videos educativos. Su objetivo es proporcionar a los pacientes un mayor conocimiento, conciencia y control del esfínter uretral externo.
Conductual: Entrenamiento de control de esfínteres (SCT)
El SCT consta de 4 ejercicios diferentes y una sesión educativa en una aplicación que utiliza un dispositivo electrónico de ayuda a la masturbación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUMENTO DEL PLEGADO DEL IELT
Periodo de tiempo: 10 semanas
La medida principal será el "aumento en veces" (FI) del IELT, que se calculó utilizando la media geométrica de los IELT posteriores al tratamiento (período B) dividida por la media geométrica de los IELT previos al tratamiento (período A): FI = (media geométrica de IELT_7wk)/(media geométrica de PRE_IELT)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEDT
Periodo de tiempo: 10 semanas
La confiabilidad test-retest del PEDT es .82, y todos los ítems discriminan de forma estadísticamente significativa entre pacientes con TEP y sin TEP, con una puntuación de corte para el diagnóstico
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Sexológico Murciano

Colaboradores

Hospital Virgen del Alcazar de Lorca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISM-SCT-2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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