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Efficacia di App e Dispositivo Elettronico nel Trattamento dell'Eiaculazione Precoce

12 aprile 2020 aggiornato da: Jesus Eugenio Rodríguez Martínez, Instituto Sexológico Murciano

Programma di formazione sul controllo dello sfintere utilizzando un'app e un dispositivo medico elettronico nel trattamento dell'eiaculazione precoce: studio controllato randomizzato

Studio di controllo randomizzato per determinare se possiamo produrre aumenti dell'IELT utilizzando un nuovo masturbatore elettronico in soggetti con eiaculazione precoce in combinazione con un'app di esercizi, producendo miglioramenti nella qualità e nella soddisfazione della sessualità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca utilizzerà uno dei gruppi sperimentali, gestirà gli affari della terapia “sphinter control training” (SCT) in app abbinata al dispositivo esterno denominato Myhixel I. I gruppi sperimentali riceveranno la terapia con il protocollo di esercizi SCT.

La misura principale sarà il "piega aumento" (FI) dell'IELT, che è stato calcolato utilizzando la media geometrica degli IELT post-trattamento (periodo B) divisa per la media geometrica degli IELT pre-trattamento (periodo A): FI = (media geometrica di IELT_7wk)/(media geometrica di PRE_IELT)

L'efficienza sull'EP vedrà (IELT) riflettersi in un aumento dei tempi di latenza dell'eiaculazione intravaginale e nelle punteggiature di percezione soggettiva, della terapia sulla linea base.

I soggetti che verranno presi in considerazione saranno tutti gli interessati a comunicare la loro risposta alla campagna pubblicitaria nazionale che verrà avviata.

La durata del trattamento sarà di 8 settimane durante le quali verrà praticata una serie di app di esercizi utilizzando il dispositivo di masturbazione Myhixel I.

Il materiale utilizzato nella ricerca sarà innocuo e il suo uso responsabile non produrrà reazioni avverse di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30007
        • Jesús Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • Essere in una relazione eterosessuale per almeno gli ultimi 6 mesi.
  • Avere un punteggio di> 11 sullo strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT).
  • Avere un IELT autodichiarato ≤2 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di abuso o dipendenza da alcol.
  • Aver ricevuto farmaci o trattamenti psicologici per PE negli ultimi 6 mesi.
  • Avere il diabete.
  • L'uso regolare di droghe ricreative (eccetto tabacco e caffeina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I gruppi hanno completato l'allenamento per il controllo dello sfintere in 8 settimane. L'SCT è composto da 8 diversi esercizi in un'app mobile e un video educativo. Il suo obiettivo è fornire ai pazienti una maggiore conoscenza, consapevolezza e controllo dello sfintere uretrale esterno. I gruppi utilizzano un dispositivo di aiuto alla masturbazione chiamato Myhixel I dell'azienda spagnola New Wellness Concept SL.
Dispositivo: Allenamento per il controllo dello sfintere (SCT)
Il dispositivo SCT + è composto da 8 diversi esercizi e una sessione educativa in un'app che utilizza un dispositivo di aiuto elettronico per la masturbazione
Comparatore attivo: Controllo
I gruppi hanno completato l'allenamento per il controllo dello sfintere in 8 settimane. L'SCT è composto da 8 diversi esercizi in un video tutorial e un video educativo. Il suo obiettivo è fornire ai pazienti una maggiore conoscenza, consapevolezza e controllo dello sfintere uretrale esterno.
Comportamentale: Allenamento per il controllo dello sfintere (SCT)
L'SCT consiste in 4 diversi esercizi e una sessione educativa in un'app che utilizza un dispositivo di aiuto elettronico per la masturbazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUMENTO PIEGA IELT
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura principale sarà il "piega aumento" (FI) dell'IELT, che è stato calcolato utilizzando la media geometrica degli IELT post-trattamento (periodo B) divisa per la media geometrica degli IELT pre-trattamento (periodo A): FI = (media geometrica di IELT_7wk)/(media geometrica di PRE_IELT)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEDT
Lasso di tempo: 10 settimane
L'affidabilità test-retest del PEDT è .82, e tutti gli item discriminano in modo statisticamente significativo tra pazienti con EP e senza EP, con un punteggio cut-off per la diagnosi
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Sexológico Murciano

Collaboratori

Hospital Virgen del Alcazar de Lorca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM-SCT-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento per il controllo dello sfintere (SCT)

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