Эффективность приложения и электронного устройства при лечении преждевременной эякуляции
Программа обучения контролю сфинктера с использованием приложения и электронного медицинского устройства при лечении преждевременной эякуляции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот исследовательский проект будет использовать одну экспериментальную группу. Он будет управлять терапией «тренировка контроля сфинктера» (SCT) в приложении в сочетании с внешним устройством под названием Myhixel I. Экспериментальные группы будут получать терапию с протоколом упражнений SCT.
Основным показателем будет «кратное увеличение» (FI) IELT, которое было рассчитано с использованием среднего геометрического IELT после лечения (период B), деленного на среднее геометрическое IELT до лечения (период A): FI = (среднее геометрическое IELT_7wk)/(среднее геометрическое PRE_IELT)
Эффективность на ВП (ИЭЛТ) выражается в увеличении времени латентности интравагинальной эякуляции и пунктуации субъективного восприятия терапии на линейной базе.
Субъектами, которые будут иметь в виду, будут все заинтересованные стороны в информировании об их ответе на кампанию национальной рекламы, которая будет начата.
Продолжительность лечения составит 8 недель, в течение которых будет выполняться серия упражнений с использованием устройства для мастурбации Myhixel I.
Материал, используемый в исследовании, будет безвредным, а его ответственное использование не вызовет нежелательных побочных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30007
- Jesús Rodríguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Нахождение в гетеросексуальных отношениях в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Иметь > 11 баллов по инструменту диагностики преждевременной эякуляции (PEDT).
- Наличие самооценки IELT ≤2 минут.
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или зависимости.
- Получал медикаментозное или психологическое лечение по поводу ПЭ за последние 6 месяцев.
- Наличие диабета.
- Регулярное употребление рекреационных наркотиков (кроме табака и кофеина).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
.Группы прошли обучение контролю сфинктера в течение 8 недель.
SCT состоит из 8 различных упражнений в мобильном приложении и обучающих видеороликов.
Его цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам больше знаний, осведомленности и контроля над внешним сфинктером уретры.
Группы используют приспособление для мастурбации под названием Myhixel I от испанской компании New Wellness Concept SL.
|
Устройство SCT + состоит из 8 различных упражнений и образовательного занятия в приложении с использованием электронного вспомогательного устройства для мастурбации.
|
|
Активный компаратор: Контроль
.Группы прошли обучение контролю сфинктера в течение 8 недель.
SCT состоит из 8 различных упражнений в виде обучающего видео и обучающего видео.
Его цель состоит в том, чтобы предоставить пациентам больше знаний, осведомленности и контроля над внешним сфинктером уретры.
|
SCT состоит из 4 различных упражнений и образовательного занятия в приложении с использованием электронного вспомогательного устройства для мастурбации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УВЕЛИЧЕНИЕ IELT В РАЗ
Временное ограничение: 10 недель
|
Основным показателем будет «кратное увеличение» (FI) IELT, которое было рассчитано с использованием среднего геометрического IELT после лечения (период B), деленного на среднее геометрическое IELT до лечения (период A): FI = (среднее геометрическое IELT_7wk)/(среднее геометрическое PRE_IELT)
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭДТ
Временное ограничение: 10 недель
|
Надежность теста-ретеста PEDT составляет 0,82,
и все пункты статистически значимым образом различают пациентов с ТЭЛА и без ТЭЛА с пороговым баллом для диагноза
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISM-SCT-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .