- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015817
Interdisciplinární přístup u refrakterní dyspnoe
Vliv interdisciplinárního přístupu v léčbě refrakterní dušnosti na kvalitu života pacientů týmem respirační péče nespecializovaným na paliativní péči
Dušnost je velmi častým příznakem mnoha onemocnění, a to nejen kardiorespiračních, ale i ledvinových či neurologických. Lze jej definovat jako „obtížné, namáhavé a nepříjemné dýchání […]. Je to subjektivní symptom. Jako bolest zahrnuje jak pacientovo vnímání pocitu, tak jeho reakci na něj. Může se objevit i při mírné námaze a někdy také v klidu a má tendenci narůstat s progresí onemocnění, které ji způsobuje. Dušnost má tedy významný vliv na různé aspekty každodenního života pacienta a jeho okolí (cestování, volný čas, denní aktivity atd.), což vede ke snížení kvality života a případně k úzkostným a/nebo depresivním symptomům. Mezi zranitelnou starší populací, která má prospěch z domácí péče, postihuje více než 46 % pacientů v severozápadním Švýcarsku.
Navzdory handicapu způsobenému každodenní dušností je toto onemocnění často pro zdravotníky nebo rodinu a přátele obtížné rozpoznat, zejména kvůli pocitu bezmoci v poskytované péči. Léčba onemocnění odpovědného za dušnost lékařem navíc ne vždy přináší úlevu.
V této souvislosti je nezbytné, aby lidé s dušností, rodiny a přátelé byli podporováni ve svých zkušenostech a osvojili si techniky a alternativy, které jim pomáhají dušnost lépe zvládat na denní bázi.
Prvním cílem je zhodnotit proveditelnost programu podpory dušnosti vedeného týmem respirační péče nespecializovaným na paliativní péči a jeho vliv na kvalitu života a kontrolu příznaků dušnosti pacienty.
Druhým cílem je měřit spokojenost pacientů s programem.
Přehled studie
Detailní popis
Program podpory dyspnoe bude zahrnovat 4 kroky:
Krok 1: Vstupní pohovor Před vstupním pohovorem odpovědný lékař zkontroluje nebo prohlédne zdravotnickou dokumentaci prostřednictvím žádankového listu zaslaného odesílajícím lékařem nebo pneumologem, který obsahuje pacientovy diagnózy, anamnézu a léky. Tyto soubory budou poté odeslány koordinátorovi týmu.
Koordinátor týmu se setká s pacientem, aby získal kompletní informace o jeho zkušenostech s dušností. K dokončení hodnocení budou vyplněny ověřené písemné dotazníky ve francouzštině:
- Edmonton Symptom Assessment scale (ESAS):
- London Chest Activity of Daily Living (LCADL):
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS):
- Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ):
U každého pacienta bude měřena saturace krve kyslíkem (Sp02) bez O2. Pokud to odpovědný lékař (Dr. Clark) k dokončení hodnocení provede fyzioterapeut spirometrii a test Incremental Shuttle Walk Test (ISWT).
Krok 2: Specializovaná schůzka:
Koordinátor posoudí pacienta, aby předložil opatření a strategie, které budou navrženy podle jeho potřeb as ohledem na provedené hodnocení. Bude poskytnut kontrolní seznam proti dušnosti poskytující rady, užitečné informace a cvičení pro lepší zvládání dušnosti v každodenním životě a také deník sebepozorování pro optimalizaci vlastní energie a zvládání únavy.
Krok 3: Služby:
Budou realizována opatření navržená koordinátorem a akceptovaná pacientem, např.: práce na pozicích, ventilační edukace, používání ventilátoru, plicní rehabilitace, zvládání stresu, meditace všímavosti, psychosociální služby, případná podpora týmu mobilní paliativní péče , atd. Jelikož navrhovaná opatření závisí na provedeném hodnocení, jedná se o individualizovaný program. Různá opatření lze různými způsoby a posloupnostmi kombinovat, aby vyhovovaly potřebám pacienta.
Krok 4: Hodnocení pokroku:
Po dokončení programu bude vyhodnocen vývoj vnímání dušnosti po programu. Budou vyplněny dotazníky CRQ a HADS a bude vyhodnocena spokojenost pacientů (viz "statistická úvaha").
Po programu je plánováno sledování: pacienti budou znovu viděni 3 a 6 měsíců po programu. Poté půjde o vyplnění dotazníků CRQ a HADS a sledování pokroku pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Švýcarsko, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- refrakterní dušnost při námaze nebo v klidu (skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥2), navzdory optimální léčbě základního onemocnění, jak to považuje odpovědný lékař;
- pokročilé onemocnění, jako je rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), chronické srdeční selhání, intersticiální onemocnění plic nebo onemocnění motorických neuronů;
- ochota zapojit se do navrhované terapie (fyzioterapie);
- schopen poskytnout informovaný souhlas ve francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- Dušnost z neznámé příčiny;
- Primární diagnóza syndromu chronické hyperventilace;
- Zcela vázané na dům (nebo nemocnici nebo pečovatelský dům).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Etude longitudinální
Práce na pozicích, ventilační výchova, používání ventilátoru, plicní rehabilitace, zvládání stresu, meditace všímavosti, psychosociální služby, podpora týmu mobilní paliativní péče
|
Nelékařské a nefarmakologické služby (práce na pozicích, ventilační edukace, používání ventilátoru, plicní rehabilitace, zvládání stresu, meditace všímavosti, psychosociální služby, možná podpora mobilního týmu paliativní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna měřená dotazníkem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mezi úvodním rozhovorem (T0) a zprávou o pokroku u pacientů s refrakterní dušností
Časové okno: v průměru čtyři měsíce
|
Minimálně významný rozdíl se projevuje změnou skóre o 0,5 na 7bodové škále
|
v průměru čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte spokojenost pacientů s programem ve zprávě o pokroku: vizuální analogická škála
Časové okno: v průměru čtyři měsíce
|
Hodnocení spokojenosti pomocí vizuální analogické škály (0-10)
|
v průměru čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Fellrath, Prof, Hôpital neuchâtelois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Booth S, Burkin J, Moffat C, Spathis A. Managing Breathlessness in Clinical Practice. 1st ed. New York : Springer; 2013. 265 p.
- Comroe, J. Some theories on the mechanism of dyspnea. In: Howell J, Campbell, E. Breathlessness: proceeding of an international symposium on breathlessness. Oxford: Blackwell; 1965.
- Clark, G, Marechal, M. COPD knowledge in a swiss frail selected population. European respiratory Society Congress 2018
- Pautex S, Vayne-Bossert P, Bernard M, Beauverd M, Cantin B, Mazzocato C, Thollet C, Bollondi-Pauly C, Ducloux D, Herrmann F, Escher M. Validation of the French Version of the Edmonton Symptom Assessment System. J Pain Symptom Manage. 2017 Nov;54(5):721-726.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.032. Epub 2017 Jul 25.
- Beaumont M, Couturaud F, Jego F, Pichon R, Le Ber C, Peran L, Roge C, Renault D, Narayan S, Reychler G. Validation of the French version of the London Chest Activity of Daily Living scale and the Dyspnea-12 questionnaire. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 30;13:1399-1405. doi: 10.2147/COPD.S145048. eCollection 2018.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Bourbeau J, Maltais F, Rouleau M, Guimont C. French-Canadian version of the Chronic Respiratory and St George's Respiratory questionnaires: an assessment of their psychometric properties in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2004 Oct;11(7):480-6. doi: 10.1155/2004/702421.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPNE_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nelékařské a nefarmakologické služby
-
Goethe UniversityAktivní, ne nábor