- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015817
Interdyscyplinarne podejście do duszności opornej na leczenie
Wpływ interdyscyplinarnego podejścia w leczeniu duszności opornej na leczenie na jakość życia pacjentów przez zespół opieki oddechowej niewyspecjalizowany w opiece paliatywnej
Duszność jest bardzo częstym objawem wielu chorób, nie tylko krążeniowo-oddechowych, ale także nerek czy neurologicznych. Można go określić jako „trudne, ciężkie i niewygodne oddychanie […]. Jest to objaw subiektywny. Jako ból obejmuje zarówno postrzeganie doznania przez pacjenta, jak i jego reakcję na nie”. Może wystąpić nawet podczas umiarkowanego wysiłku, a czasami także w spoczynku i ma tendencję do nasilania się wraz z postępem choroby, która jest jego przyczyną. Duszność ma zatem znaczący wpływ na różne aspekty codziennego życia pacjenta i jego otoczenia (podróże, wypoczynek, codzienne czynności itp.), prowadząc do obniżenia jakości życia i prawdopodobnie do objawów lękowych i/lub depresyjnych. Wśród wrażliwej, starszej populacji, która korzysta z opieki domowej, dotyka ona ponad 46% pacjentów w północno-zachodniej Szwajcarii.
Pomimo utrudnień wynikających z codziennej duszności, ta dolegliwość jest często trudna do rozpoznania przez pracowników służby zdrowia lub rodzinę i przyjaciół, w szczególności ze względu na poczucie bezradności w udzielonej opiece. Ponadto leczenie przez lekarza choroby odpowiedzialnej za duszność nie zawsze przynosi ulgę.
W tym kontekście istotne jest, aby osoby z dusznością, ich rodziny i przyjaciele otrzymywali wsparcie w swoich doświadczeniach oraz zdobywali techniki i alternatywy, które pomogą im lepiej radzić sobie z dusznością na co dzień.
Pierwszym celem jest ocena wykonalności programu wsparcia duszności prowadzonego przez zespół pulmonologiczny niewyspecjalizowany w opiece paliatywnej oraz jego wpływu na jakość życia i kontrolę objawów duszności przez pacjentów .
Drugim celem jest zmierzenie satysfakcji pacjenta z programu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program wsparcia duszności będzie obejmował 4 kroki:
Krok 1: Rozmowa wstępna Przed rozmową wstępną lekarz odpowiedzialny przejrzy lub zbada dokumentację medyczną za pomocą arkusza prośby przesłanego przez lekarza kierującego lub pneumologa, zawierającego diagnozy pacjenta, historię choroby i przyjmowane leki. Pliki te zostaną następnie przesłane do koordynatora zespołu.
Koordynator zespołu spotka się z pacjentem w celu uzyskania pełnej informacji o jego doświadczeniach z dusznością. W celu zakończenia oceny zostaną wypełnione zatwierdzone pisemne kwestionariusze w języku francuskim:
- Skala oceny objawów Edmonton (ESAS):
- Codzienna aktywność klatki piersiowej w Londynie (LCADL):
- Szpitalna skala lęku i depresji (HADS):
- Kwestionariusz dotyczący przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ):
Nasycenie krwi tlenem (Sp02) bez O2 będzie mierzone dla każdego pacjenta. Jeśli uzna to za konieczne przez odpowiedzialnego lekarza (dr. Clark) w celu zakończenia oceny, fizjoterapeuta przeprowadzi spirometrię i test przyrostowego marszu wahadłowego (ISWT).
Krok 2: Wizyta specjalistyczna:
Koordynator dokona przeglądu pacjenta, aby przedstawić środki i strategie, które zostaną zaproponowane zgodnie z jego potrzebami iw odniesieniu do przeprowadzonej oceny. Dostarczona zostanie lista kontrolna przeciw duszności zawierająca porady, przydatne informacje i ćwiczenia, które pomogą lepiej radzić sobie z dusznością w życiu codziennym, a także dziennik samoobserwacji w celu optymalizacji własnej energii i zarządzania zmęczeniem.
Krok 3: Usługi:
Realizowane będą działania zaproponowane przez koordynatora i zaakceptowane przez pacjenta, np.: praca na pozycjach, edukacja wentylacyjna, użycie wentylatora, rehabilitacja pulmonologiczna, radzenie sobie ze stresem, medytacja uważności, usługi psychospołeczne, ewentualne wsparcie mobilnego zespołu opieki paliatywnej itp. Ponieważ proponowane działania zależą od przeprowadzonej oceny, jest to program zindywidualizowany. Różne środki można łączyć na różne sposoby i w różnych sekwencjach, aby sprostać potrzebom pacjenta.
Krok 4: Ocena postępów:
Po zakończeniu programu oceniana będzie ewolucja odczuwania duszności po zakończeniu programu. Zostaną wypełnione kwestionariusze CRQ i HADS oraz oceniona zostanie satysfakcja pacjenta (patrz „względy statystyczne”).
Po programie planowana jest wizyta kontrolna: pacjenci będą przyjmowani ponownie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu. Będzie to wtedy kwestia wypełnienia kwestionariuszy CRQ i HADS oraz monitorowania postępów pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Szwajcaria, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duszność oporna na leczenie podczas wysiłku lub spoczynku (wynik w skali duszności MRC ≥2), pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej, w ocenie lekarza prowadzącego;
- zaawansowana choroba, taka jak rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła niewydolność serca, śródmiąższowa choroba płuc lub choroba neuronu ruchowego;
- chęć zaangażowania się w proponowaną terapię (fizjoterapia);
- w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Duszność o nieznanej przyczynie;
- Pierwotna diagnoza zespołu przewlekłej hiperwentylacji;
- Całkowicie związany z domem (lub szpitalem lub domem opieki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Etiuda podłużna
Praca na stanowiskach, edukacja wentylacyjna, korzystanie z wentylatora, rehabilitacja oddechowa, radzenie sobie ze stresem, medytacja uważności, usługi psychospołeczne, wsparcie mobilnego zespołu opieki paliatywnej
|
Usługi paramedyczne i niefarmakologiczne (praca na stanowiskach, edukacja wentylacyjna, użycie wentylatora, rehabilitacja oddechowa, radzenie sobie ze stresem, medytacja uważności, usługi psychospołeczne, ewentualne wsparcie mobilnego zespołu opieki paliatywnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mierzona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Oddechów (CRQ) między wywiadem wstępnym (T0) a raportem o postępach u pacjentów z dusznością oporną na leczenie
Ramy czasowe: średnio cztery miesiące
|
Minimalnie istotną różnicę odzwierciedla zmiana wyniku o 0,5 w 7-punktowej skali
|
średnio cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz zadowolenie pacjenta z programu w raporcie z postępów: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: średnio cztery miesiące
|
Ocena satysfakcji za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
|
średnio cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Fellrath, Prof, Hôpital neuchâtelois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Booth S, Burkin J, Moffat C, Spathis A. Managing Breathlessness in Clinical Practice. 1st ed. New York : Springer; 2013. 265 p.
- Comroe, J. Some theories on the mechanism of dyspnea. In: Howell J, Campbell, E. Breathlessness: proceeding of an international symposium on breathlessness. Oxford: Blackwell; 1965.
- Clark, G, Marechal, M. COPD knowledge in a swiss frail selected population. European respiratory Society Congress 2018
- Pautex S, Vayne-Bossert P, Bernard M, Beauverd M, Cantin B, Mazzocato C, Thollet C, Bollondi-Pauly C, Ducloux D, Herrmann F, Escher M. Validation of the French Version of the Edmonton Symptom Assessment System. J Pain Symptom Manage. 2017 Nov;54(5):721-726.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.032. Epub 2017 Jul 25.
- Beaumont M, Couturaud F, Jego F, Pichon R, Le Ber C, Peran L, Roge C, Renault D, Narayan S, Reychler G. Validation of the French version of the London Chest Activity of Daily Living scale and the Dyspnea-12 questionnaire. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 30;13:1399-1405. doi: 10.2147/COPD.S145048. eCollection 2018.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Bourbeau J, Maltais F, Rouleau M, Guimont C. French-Canadian version of the Chronic Respiratory and St George's Respiratory questionnaires: an assessment of their psychometric properties in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2004 Oct;11(7):480-6. doi: 10.1155/2004/702421.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPNE_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .