- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015817
Tverrfaglig tilnærming for refraktær dyspné
Effekten av en tverrfaglig tilnærming i behandlingen av refraktær dyspné på pasienters livskvalitet av et respiratorteam som ikke er spesialisert i palliativ behandling
Dyspné er et svært vanlig symptom ved mange sykdommer, ikke bare kardiorespiratoriske, men også nyre- eller nevrologiske sykdommer. Det kan defineres som "vanskelig, anstrengt og ubehagelig pust […]. Det er et subjektivt symptom. Som smerte involverer det både pasientens oppfatning av følelsen og hans reaksjon på den. Det kan oppstå under selv moderat anstrengelse og noen ganger også i hvile og har en tendens til å øke etter hvert som sykdommen som forårsaker den utvikler seg. Dyspné har derfor betydning for de ulike aspektene ved pasientens daglige liv og de rundt ham eller henne (reise, fritid, daglige aktiviteter osv.) som fører til redusert livskvalitet og muligens til angst og/eller depressive symptomer. Blant en sårbar, eldre befolkning som drar nytte av hjemmehjelp, rammer det mer enn 46 % av pasientene nordvest i Sveits.
Til tross for handikappet som genereres av daglig dyspné, er denne plagen ofte vanskelig å gjenkjenne av helsepersonell eller familie og venner, spesielt på grunn av en følelse av hjelpeløshet i omsorgen som gis. I tillegg gir ikke alltid behandlingen av den sykdommen som er ansvarlig for dyspné av legen lindring.
I denne sammenheng er det vesentlig at mennesker med dyspné, familie og venner støttes i sine erfaringer og tilegner seg teknikker og alternativer som hjelper dem å håndtere dyspné bedre i det daglige.
Det første målet er å evaluere gjennomførbarheten av et dyspnéstøtteprogram ledet av et respiratorteam som ikke er spesialisert i palliativ behandling og dets effekt på livskvalitet og kontroll av dyspnésymptomer hos pasienter.
Et annet mål er å måle pasientens tilfredshet med programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspnéstøtteprogrammet vil omfatte 4 trinn:
Trinn 1: Innledende intervju Før det første intervjuet vil ansvarlig lege gjennomgå eller undersøke journalen via forespørselsarket sendt av henvisende lege eller pneumolog som inneholder pasientens diagnoser, anamnese og medisiner. Disse filene vil deretter bli sendt til teamkoordinatoren.
Teamkoordinator vil møte pasienten for å få fullstendig informasjon om hans eller hennes erfaringer med dyspné. Validerte skriftlige spørreskjemaer på fransk vil bli fullført for å fullføre evalueringen:
- Edmonton Symptom Assessment scale (ESAS):
- London Chest Activity of Daily Living (LCADL):
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS):
- Spørreskjema for kronisk luftveissykdom (CRQ):
Blodoksygenmetning (Sp02) uten O2 vil bli målt for hver pasient. Hvis det anses nødvendig av den ansvarlige legen (Dr. Clark) for å fullføre evalueringen, vil en spirometri og en Inkrementell Shuttle Walk Test (ISWT) test bli utført av en fysioterapeut.
Trinn 2: Spesialisert avtale:
Koordinator vil gjennomgå pasienten for å presentere tiltak og strategier som vil bli foreslått i henhold til hans/hennes behov og med referanse til den gjennomførte evalueringen. Det vil bli gitt en sjekkliste mot dyspné som gir råd, nyttig informasjon og øvelser for bedre å håndtere dyspné i dagliglivet, samt en selvobservasjonsloggbok for å optimalisere selvenergi- og utmattelseshåndtering.
Trinn 3: Tjenester:
Tiltakene foreslått av koordinator og akseptert av pasienten vil bli iverksatt, for eksempel: arbeid med stillinger, ventilasjonsundervisning, bruk av vifte, lungerehabilitering, stressmestring, mindfulness meditasjon, psykososiale tjenester, eventuell støtte fra mobilt palliativt team. , etc. Ettersom tiltakene som foreslås avhenger av evalueringen som gjennomføres, er dette et individualisert program. Ulike tiltak kan kombineres på ulike måter og rekkefølger for å møte pasientens behov.
Trinn 4: Vurdering av fremdrift:
Når programmet er fullført, vil utviklingen av dyspnéoppfatning etter programmet bli evaluert. CRQ og HADS spørreskjemaer vil bli fylt ut og pasientens tilfredshet vil bli evaluert (se "statistisk vurdering").
Etter programmet er det planlagt en oppfølging: pasienter vil bli sett igjen 3 og 6 måneder etter programmet. Det vil da handle om å fylle ut CRQ og HADS spørreskjemaer og følge med på pasientenes fremgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Sveits, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- refraktær åndenød ved anstrengelse eller hvile (Medical Research Council (MRC) dyspnéskala-score ≥2), til tross for optimal behandling av den underliggende sykdommen, som ansett av ansvarlig lege;
- avansert sykdom som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk hjertesvikt, interstitiell lungesykdom eller motorneuronsykdom;
- villig til å engasjere seg i foreslått terapi (fysioterapi);
- kunne gi informert samtykke på fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Pustløshet av ukjent årsak;
- En primær diagnose av kronisk hyperventilasjonssyndrom;
- Helt hus (eller sykehus eller sykehjem) bundet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Etude longitudinal
Arbeid med stillinger, ventilasjonsutdanning, bruk av vifte, lungerehabilitering, stressmestring, mindfulness meditasjon, psykososiale tjenester, støtte fra mobilt palliativt team
|
Paramedisinske og ikke-farmakologiske tjenester (arbeid med stillinger, ventilasjonsundervisning, bruk av vifte, lungerehabilitering, stressmestring, mindfulness-meditasjon, psykososiale tjenester, mulig støtte fra mobilt palliativt team)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring målt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) mellom det første intervjuet (T0) og fremdriftsrapporten hos pasienter med refraktær dyspné
Tidsramme: i gjennomsnitt fire måneder
|
Minimalt viktig forskjell gjenspeiles av en endring i poengsum på 0,5 på en 7-punkts skala
|
i gjennomsnitt fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål pasienttilfredshet med programmet i fremdriftsrapporten: visuell analogisk skala
Tidsramme: i gjennomsnitt fire måneder
|
Tilfredshetsvurdering ved hjelp av en visuell analog skala (0-10)
|
i gjennomsnitt fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc Fellrath, Prof, Hôpital neuchâtelois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Booth S, Burkin J, Moffat C, Spathis A. Managing Breathlessness in Clinical Practice. 1st ed. New York : Springer; 2013. 265 p.
- Comroe, J. Some theories on the mechanism of dyspnea. In: Howell J, Campbell, E. Breathlessness: proceeding of an international symposium on breathlessness. Oxford: Blackwell; 1965.
- Clark, G, Marechal, M. COPD knowledge in a swiss frail selected population. European respiratory Society Congress 2018
- Pautex S, Vayne-Bossert P, Bernard M, Beauverd M, Cantin B, Mazzocato C, Thollet C, Bollondi-Pauly C, Ducloux D, Herrmann F, Escher M. Validation of the French Version of the Edmonton Symptom Assessment System. J Pain Symptom Manage. 2017 Nov;54(5):721-726.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.032. Epub 2017 Jul 25.
- Beaumont M, Couturaud F, Jego F, Pichon R, Le Ber C, Peran L, Roge C, Renault D, Narayan S, Reychler G. Validation of the French version of the London Chest Activity of Daily Living scale and the Dyspnea-12 questionnaire. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 30;13:1399-1405. doi: 10.2147/COPD.S145048. eCollection 2018.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Bourbeau J, Maltais F, Rouleau M, Guimont C. French-Canadian version of the Chronic Respiratory and St George's Respiratory questionnaires: an assessment of their psychometric properties in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2004 Oct;11(7):480-6. doi: 10.1155/2004/702421.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPNE_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .