- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015817
Interdisziplinärer Ansatz für refraktäre Dyspnoe
Auswirkungen eines interdisziplinären Ansatzes bei der Behandlung von refraktärer Dyspnoe auf die Lebensqualität der Patienten durch ein Beatmungsteam, das nicht auf Palliativmedizin spezialisiert ist
Dyspnoe ist ein sehr häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen, nicht nur bei kardiorespiratorischen, sondern auch bei renalen oder neurologischen Erkrankungen. Es kann definiert werden als „schwieriges, angestrengtes und unangenehmes Atmen […]. Es ist ein subjektives Symptom. Als Schmerz beinhaltet er sowohl die Wahrnehmung der Empfindung durch den Patienten als auch seine Reaktion darauf. Sie kann selbst bei mäßiger Anstrengung und manchmal auch in Ruhe auftreten und nimmt mit fortschreitender Krankheit, die sie verursacht, tendenziell zu. Dyspnoe hat daher einen erheblichen Einfluss auf die verschiedenen Aspekte des täglichen Lebens des Patienten und seiner Umgebung (Reisen, Freizeit, tägliche Aktivitäten usw.), was zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und möglicherweise zu Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen führt. Unter einer gefährdeten, älteren Bevölkerung, die von häuslicher Pflege profitiert, betrifft sie mehr als 46 % der Patienten in der Nordwestschweiz.
Trotz der durch die tägliche Dyspnoe verursachten Behinderung ist diese Beschwerde für medizinisches Fachpersonal oder Familie und Freunde oft schwer zu erkennen, insbesondere aufgrund eines Gefühls der Hilflosigkeit bei der geleisteten Pflege. Zudem bringt die Behandlung der für die Atemnot verantwortlichen Erkrankung durch den Arzt nicht immer Linderung.
In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass Menschen mit Atemnot, Familien und Freunde in ihren Erfahrungen unterstützt werden und sich Techniken und Alternativen aneignen, die ihnen helfen, Atemnot im Alltag besser zu bewältigen.
Das erste Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit eines Atemnot-Unterstützungsprogramms unter der Leitung eines nicht auf Palliativpflege spezialisierten Beatmungsteams und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Kontrolle der Dyspnoe-Symptome durch die Patienten zu bewerten .
Ein zweites Ziel ist es, die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Dyspnoe-Unterstützungsprogramm umfasst 4 Schritte:
Schritt 1: Erstgespräch Vor dem Erstgespräch prüft bzw. prüft der zuständige Arzt die Krankenakte anhand des vom Zuweiser oder Pneumologen zugesandten Anforderungsbogens mit den Diagnosen, Anamnese und Medikation des Patienten. Diese Dateien werden dann an den Teamkoordinator gesendet.
Der Teamkoordinator trifft sich mit dem Patienten, um vollständige Informationen über seine Erfahrungen mit Dyspnoe zu erhalten. Validierte schriftliche Fragebögen in französischer Sprache werden ausgefüllt, um die Bewertung abzuschließen:
- Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS):
- London Chest Activity of Daily Living (LCADL):
- Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS):
- Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ):
Die Blutsauerstoffsättigung (Sp02) ohne O2 wird für jeden Patienten gemessen. Soweit es der behandelnde Arzt (Dr. Clark) um die Untersuchung abzuschließen, werden eine Spirometrie und ein Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) Test von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
Schritt 2: Fachtermin:
Der Koordinator wird den Patienten untersuchen, um die Maßnahmen und Strategien vorzustellen, die gemäß seinen Bedürfnissen und unter Bezugnahme auf die durchgeführte Bewertung vorgeschlagen werden. Eine Anti-Dyspnoe-Checkliste mit Ratschlägen, nützlichen Informationen und Übungen zur besseren Bewältigung von Dyspnoe im täglichen Leben wird bereitgestellt, ebenso wie ein Selbstbeobachtungs-Logbuch zur Optimierung des Eigenenergie- und Ermüdungsmanagements.
Schritt 3: Dienstleistungen:
Die vom Koordinator vorgeschlagenen und vom Patienten akzeptierten Maßnahmen werden umgesetzt, zum Beispiel: Positionsarbeit, Beatmungsschulung, Einsatz eines Ventilators, Lungenrehabilitation, Stressbewältigung, Achtsamkeitsmeditation, psychosoziale Dienste, eventuelle Unterstützung durch das mobile Palliativteam , usw. Da die vorgeschlagenen Maßnahmen von der durchgeführten Evaluierung abhängen, handelt es sich um ein individualisiertes Programm. Verschiedene Maßnahmen können in unterschiedlicher Weise und Abfolge kombiniert werden, um den Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.
Schritt 4: Bewertung des Fortschritts:
Nach Abschluss des Programms wird die Entwicklung der Dyspnoe-Wahrnehmung nach dem Programm bewertet. Es werden CRQ- und HADS-Fragebögen ausgefüllt und die Patientenzufriedenheit ausgewertet (siehe „Statistische Betrachtung“).
Nach dem Programm ist eine Nachsorge geplant: Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach dem Programm erneut gesehen. Es geht dann darum, die CRQ- und HADS-Fragebögen auszufüllen und den Fortschritt der Patienten zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Neuchâtel
-
Peseux, Neuchâtel, Schweiz, 2034
- Ligue pulmonaire neuchâteloise
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- refraktäre Atemnot bei Belastung oder Ruhe (MRC-Score ≥2 auf der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council) trotz optimaler Behandlung der Grunderkrankung nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes;
- fortgeschrittene Erkrankung wie Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Herzinsuffizienz, interstitielle Lungenerkrankung oder Motoneuronerkrankung;
- bereit, sich auf die vorgeschlagene Therapie (Physiotherapie) einzulassen;
- in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Französisch abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Atemlosigkeit unbekannter Ursache;
- Eine primäre Diagnose des chronischen Hyperventilationssyndroms;
- Vollständig ans Haus (oder Krankenhaus oder Pflegeheim) gebunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Längsschnitt Etüde
Positionsarbeit, Beatmungsschulung, Einsatz eines Ventilators, Lungenrehabilitation, Stressbewältigung, Achtsamkeitsmeditation, psychosoziale Dienste, Unterstützung durch das mobile Palliativteam
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Paramedizinische und nicht-pharmakologische Dienstleistungen (Positionsarbeit, Beatmungsschulung, Einsatz eines Ventilators, Lungenrehabilitation, Stressbewältigung, Achtsamkeitsmeditation, psychosoziale Dienste, mögliche Unterstützung durch das mobile Palliativteam)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gemessen durch den Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) zwischen dem Erstinterview (T0) und dem Fortschrittsbericht bei Patienten mit refraktärer Dyspnoe
Zeitfenster: durchschnittlich vier Monate
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Ein minimal wichtiger Unterschied wird durch eine Änderung der Punktzahl von 0,5 auf einer 7-Punkte-Skala widergespiegelt
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durchschnittlich vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm im Fortschrittsbericht: visuelle Analogskala
Zeitfenster: durchschnittlich vier Monate
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Zufriedenheitseinschätzung anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
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durchschnittlich vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Fellrath, Prof, Hôpital neuchâtelois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Booth S, Burkin J, Moffat C, Spathis A. Managing Breathlessness in Clinical Practice. 1st ed. New York : Springer; 2013. 265 p.
- Comroe, J. Some theories on the mechanism of dyspnea. In: Howell J, Campbell, E. Breathlessness: proceeding of an international symposium on breathlessness. Oxford: Blackwell; 1965.
- Clark, G, Marechal, M. COPD knowledge in a swiss frail selected population. European respiratory Society Congress 2018
- Pautex S, Vayne-Bossert P, Bernard M, Beauverd M, Cantin B, Mazzocato C, Thollet C, Bollondi-Pauly C, Ducloux D, Herrmann F, Escher M. Validation of the French Version of the Edmonton Symptom Assessment System. J Pain Symptom Manage. 2017 Nov;54(5):721-726.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.032. Epub 2017 Jul 25.
- Beaumont M, Couturaud F, Jego F, Pichon R, Le Ber C, Peran L, Roge C, Renault D, Narayan S, Reychler G. Validation of the French version of the London Chest Activity of Daily Living scale and the Dyspnea-12 questionnaire. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Apr 30;13:1399-1405. doi: 10.2147/COPD.S145048. eCollection 2018.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Bourbeau J, Maltais F, Rouleau M, Guimont C. French-Canadian version of the Chronic Respiratory and St George's Respiratory questionnaires: an assessment of their psychometric properties in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Can Respir J. 2004 Oct;11(7):480-6. doi: 10.1155/2004/702421.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- LPNE_02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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