FMRI Neurofeedback v reálném čase u pacientů s MCI
7. května 2024 aktualizováno: University of Bern
Cílení na hyperaktivitu hipokampu pomocí funkční neurofeedbacku založeném na MRI v reálném čase u starších jedinců s problémy s pamětí i bez nich
U pacientů s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (MCI) byla zjištěna zvýšená aktivita v hipokampu (tj. hyperaktivita) během paměťové úlohy fMRI.
Ti se zvýšenou aktivitou hipokampu vykazovali zvýšenou klinickou progresi.
Snížení hyperaktivity hipokampu pomocí farmakologické léčby snížilo hyperaktivitu a zlepšilo výkonnost paměti.
Výzkumníci této studie budou testovat, zda neurofeedback fMRI v reálném čase také sníží aktivitu hipokampu, a tím zlepší výkon paměti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je zákeřná a progresivní neurodegenerativní porucha doprovázená extracelulárními depozity beta-amyloidu (ap) a nárůstem kognitivních dysfunkcí. Několik studií funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v prodromálním stádiu AD (tj. v MCI) zjistilo, že zvýšená aktivita hipokampu během paměťové úlohy je prediktivní pro zhoršení paměti a progresi onemocnění. V této studii se výzkumníci zaměřují na snížení hyperaktivity hipokampu pomocí neurofeedbacku fMRI v reálném čase a otestují, zda to zlepší výkon paměti.
Tato studie bude používat randomizovaný, jednoduše zaslepený, paralelní skupinový design. Pacientům s MCI a zdravým účastníkům bude přiřazena zpětná vazba buď z hipokampu (experimentální skupina, N=42) nebo z jiné oblasti mozku (skupina se zpětnou vazbou se střídavou ROI, N=42). Všichni účastníci budou instruováni, aby aktivitu snížili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- SITEM (Swiss Institute for Translational and Entrepreneurial Medicine)
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intaktní aktivity každodenního života
- Plynule německy
- Normální/zkorigované na normální vidění
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Současná/celoživotní těžká psychiatrická nebo neurologická porucha
- Historie záchvatů
- Psychotropní léky
- Současné / celoživotní zneužívání drog nebo alkoholu
- Poškození mozku
- Magnetizovatelné implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zdraví starší účastníci, kteří dostávají zpětnou vazbu z hipokampu
Tato skupina se bude skládat ze zdravých starších dobrovolníků, kteří budou dostávat zpětnou vazbu ze své hipokampální aktivity.
|
Během fMRI neurofeedbacku v reálném čase jsou účastníci trénováni, aby „kontrolovali“ aktivitu hipokampu.
Trénink se provádí neustálým měřením mozkové aktivity, její analýzou v reálném čase a následným poskytováním zpětné vazby o aktuální (a cílené) mozkové aktivitě účastníkovi.
|
|
Falešný srovnávač: zdraví starší účastníci, kteří dostávají zpětnou vazbu z jiné oblasti
Tato skupina se bude skládat ze zdravých starších dobrovolníků, kteří budou dostávat zpětnou vazbu z jiné mozkové oblasti.
|
Během fMRI neurofeedbacku v reálném čase jsou účastníci trénováni, aby „kontrolovali“ aktivitu hipokampu.
Trénink se provádí neustálým měřením mozkové aktivity, její analýzou v reálném čase a následným poskytováním zpětné vazby o aktuální (a cílené) mozkové aktivitě účastníkovi.
|
|
Experimentální: pacienti s MCI dostávají zpětnou vazbu z hipokampu
Tato skupina se bude skládat z pacientů s mírnou kognitivní poruchou, kteří budou dostávat zpětnou vazbu ze své hipokampální aktivity.
|
Během fMRI neurofeedbacku v reálném čase jsou účastníci trénováni, aby „kontrolovali“ aktivitu hipokampu.
Trénink se provádí neustálým měřením mozkové aktivity, její analýzou v reálném čase a následným poskytováním zpětné vazby o aktuální (a cílené) mozkové aktivitě účastníkovi.
|
|
Falešný srovnávač: pacienti s MCI dostávají zpětnou vazbu z jiné oblasti mozku
Tuto skupinu budou tvořit pacienti s mírnou kognitivní poruchou, kteří budou dostávat zpětnou vazbu z jiné mozkové oblasti.
|
Během fMRI neurofeedbacku v reálném čase jsou účastníci trénováni, aby „kontrolovali“ aktivitu hipokampu.
Trénink se provádí neustálým měřením mozkové aktivity, její analýzou v reálném čase a následným poskytováním zpětné vazby o aktuální (a cílené) mozkové aktivitě účastníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny aktivity hipokampu během paměťové úlohy
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Měřeno pomocí fMRI (rychlost změny aktivity od výchozí hodnoty po intervenci)
|
Přímo po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny výkonu paměti
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Měřeno pomocí fMRI (změna výkonu paměti od výchozí hodnoty po intervenci)
|
Přímo po zásahu
|
|
Rychlost změny výkonu paměti (behaviorální)
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Měřeno behaviorálně (změna výkonu paměti od výchozí hodnoty po intervenci)
|
Přímo po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie regulace aktivity hipokampu
Časové okno: Zásah
|
Které strategie byly zvláště užitečné při snižování aktivity hipokampu (kolikrát byly strategie zmíněny)
|
Zásah
|
|
Prediktory úspěchu neurofeedbacku
Časové okno: Post-intervence
|
Proměnné získané z dotazníků, které mohou předpovědět, kdo bude reagovat na neurofeedback
|
Post-intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Peter, PD Dr., University of Bern
- Studijní židle: Frank Scharnowski, Prof. Dr., University of Vienna
- Studijní židle: Roland Wiest, Prof. Dr., University of Bern
- Studijní židle: Katharina Klink, University of Bern
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)