Fibrin bohatý na krevní destičky v intraorální regeneraci měkkých tkání
4. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida
Role fibrinu bohatého na krevní destičky v intraorální regeneraci měkkých tkání u pacientů po operacích hlavy a krku: Prospektivní klinická studie
Zjistěte, zda použití fibrinu bohatého na destičky (PRF) zlepšuje rychlost a kvalitu hojení intraorálních defektů sliznice a epitelu měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou zahrnuty tři kategorie pacientů:
- Pacienti s osteoradionekrózou (ORN) nebo osteonekrózou čelisti související s léčbou (MRONJ), kteří přicházejí na kliniku s odhalenou kostí a bez klinických příznaků infekce.
- Pacienti, kteří mají na klinice excizní biopsii provedenou v lokální anestezii, což vede k defektu, který nelze snadno opravit bez ohrožení normální anatomie nebo funkce. Tyto situace zahrnují excize, které by vedly k primárnímu uzavření pod napětím nebo s deformovanou anatomií, vyžadovaly by lokální lalok nebo vyžadovaly hojení sekundárním záměrem.
Pacienti docházející na pooperační kliniku s intraorální dehiscencí operační rány nebo s intraorálním hojením operační rány sekundárním záměrem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacient se nemůže zúčastnit odběru krve buď z důvodu lékařského kompromisu, neschopnosti tolerovat výkon nebo neschopnosti lékaře úspěšně odebrat krev v době objednání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF).
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou léčeni PRF štěpem.
|
Platelet Rich Fibrin aplikace při první pooperační návštěvě.
|
|
Žádný zásah: Žádná fibrinová skupina bohatá na krevní destičky
Účastníci observační kontrolní skupiny budou v době komplikace vedeni standardními metodami péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti hojení v měkkých tkáních intraorální sliznice a epitelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zlepšená doba hojení pacientů s PRF ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201901614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slizniční ulcerace
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktivní, ne náborLichen Planus, Oral | Orální Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalSpojené státy