Fibrina ricca di piastrine nella rigenerazione intraorale dei tessuti molli
4 agosto 2020 aggiornato da: University of Florida
Ruolo della fibrina ricca di piastrine nella rigenerazione intraorale dei tessuti molli dei pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo: uno studio clinico prospettico
Determinare se l'uso di fibrina ricca di piastrine (PRF) migliora la velocità e la qualità della guarigione per i difetti della mucosa intraorale e dei tessuti molli epiteliali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tre categorie di pazienti saranno incluse in questo studio:
- Pazienti con osteoradionecrosi (ORN) o osteonecrosi della mascella correlata a farmaci (MRONJ) che si presentano in clinica con osso esposto e nessun segno clinico di infezione.
- Pazienti sottoposti a biopsia escissionale in clinica eseguita in anestesia locale con conseguente difetto che non può essere facilmente riparato senza compromettere la normale anatomia o funzione. Queste situazioni includono escissioni che porterebbero a una chiusura primaria sotto tensione o con anatomia distorta, richiedono un lembo locale o richiedono guarigione per seconda intenzione.
Pazienti che si presentano alla clinica post-operatoria con deiscenza della ferita chirurgica intraorale o guarigione della ferita chirurgica intraorale per seconda intenzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Il paziente non è in grado di partecipare al prelievo di sangue a causa di compromissione medica, incapacità di tollerare la procedura o incapacità del medico di prelevare correttamente il sangue al momento dell'appuntamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di fibrina ricca di piastrine (PRF).
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento con un innesto PRF.
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Applicazione di fibrina ricca di piastrine alla prima visita post-operatoria.
|
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di fibrina ricco di piastrine
I partecipanti al gruppo di controllo osservazionale saranno gestiti al momento della complicazione con metodi standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di guarigione nella mucosa intraorale e nei tessuti molli dell'epitelio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Tempi di guarigione migliorati dei pazienti con PRF rispetto al gruppo di controllo.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201901614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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