Fibrina rica en plaquetas en la regeneración de tejidos blandos intraorales
4 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida
Papel de la fibrina rica en plaquetas en la regeneración de tejido blando intraoral de pacientes de cirugía de cabeza y cuello: un ensayo clínico prospectivo
Determinar si el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) mejora la velocidad y la calidad de la cicatrización de los defectos del tejido blando epitelial y de la mucosa intraoral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio se incluirán tres categorías de pacientes:
- Pacientes con osteorradionecrosis (ORN) u osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) que acuden a la clínica con hueso expuesto y sin signos clínicos de infección.
- Pacientes a los que se les realiza una biopsia por escisión en la clínica bajo anestesia local, lo que resulta en un defecto que no se puede reparar fácilmente sin comprometer la anatomía o la función normales. Estas situaciones incluyen escisiones que resultarían en un cierre primario bajo tensión o con una anatomía distorsionada, requerirían un colgajo local o requerirían curación por segunda intención.
Pacientes que acuden a la clínica postoperatoria con dehiscencia de herida quirúrgica intraoral o cicatrización de herida quirúrgica intraoral por segunda intención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- El paciente no puede participar en la extracción de sangre debido a compromiso médico, incapacidad para tolerar el procedimiento o incapacidad del médico para extraer sangre con éxito en el momento de la cita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento con un injerto PRF.
|
Aplicación de fibrina rica en plaquetas en la primera visita postoperatoria.
|
|
Sin intervención: Sin grupo de fibrina rica en plaquetas
Los participantes en el grupo de control observacional serán manejados en el momento de la complicación mediante métodos estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de cicatrización de la mucosa intraoral y los tejidos blandos del epitelio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Tiempos de curación mejorados de los pacientes con PRF en comparación con el grupo de control.
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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