Fibrine riche en plaquettes dans la régénération des tissus mous intra-oraux
4 août 2020 mis à jour par: University of Florida
Rôle de la fibrine riche en plaquettes dans la régénération des tissus mous intra-oraux des patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou : un essai clinique prospectif
Déterminer si l'utilisation de fibrine riche en plaquettes (PRF) améliore le taux et la qualité de la guérison des défauts intra-oraux des muqueuses et des tissus mous épithéliaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Trois catégories de patients seront inclus dans cette étude :
- Patients atteints d'ostéoradionécrose (ORN) ou d'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) qui se présentent à la clinique avec un os exposé et aucun signe clinique d'infection.
- Patients ayant une biopsie excisionnelle en clinique réalisée sous anesthésie locale entraînant un défaut qui ne peut pas être facilement réparé sans compromettre l'anatomie ou la fonction normale. Ces situations comprennent les excisions qui entraîneraient une fermeture primaire sous tension ou avec une anatomie déformée, nécessiteraient un lambeau local ou nécessiteraient une cicatrisation par seconde intention.
Patients se présentant à la clinique postopératoire avec une déhiscence de plaie chirurgicale intra-orale ou une cicatrisation de plaie chirurgicale intra-orale par seconde intention.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Le patient est incapable de participer au prélèvement sanguin en raison d'un compromis médical, d'une incapacité à tolérer la procédure ou de l'incapacité du médecin à prélever le sang avec succès au moment du rendez-vous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec une greffe PRF.
|
Application Platelet Rich Fibrin lors de la première visite post-opératoire.
|
|
Aucune intervention: Pas de groupe de fibrine riche en plaquettes
Les participants du groupe témoin observationnel seront pris en charge au moment de la complication par des méthodes de soins standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de cicatrisation dans la muqueuse intra-orale et les tissus mous de l'épithélium
Délai: 3 mois après l'opération
|
Amélioration des temps de guérison des patients PRF par rapport au groupe témoin.
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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