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Plättchenreiches Fibrin bei der intraoralen Weichgeweberegeneration

4. August 2020 aktualisiert von: University of Florida

Rolle von plättchenreichem Fibrin bei der intraoralen Weichgeweberegeneration von Patienten mit Kopf- und Halschirurgie: Eine prospektive klinische Studie

Bestimmen Sie, ob die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) die Heilungsrate und -qualität bei intraoralen Schleimhaut- und Epithel-Weichgewebedefekten verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei Kategorien von Patienten werden in diese Studie aufgenommen:

    1. Patienten mit Osteoradionekrose (ORN) oder medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ), die sich mit freiliegendem Knochen und ohne klinische Anzeichen einer Infektion in der Klinik vorstellen.
    2. Patienten, bei denen eine Exzisionsbiopsie in der Klinik unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, was zu einem Defekt führt, der nicht einfach repariert werden kann, ohne die normale Anatomie oder Funktion zu beeinträchtigen. Zu diesen Situationen gehören Exzisionen, die zu einem primären Verschluss unter Spannung oder bei verzerrter Anatomie führen würden, einen lokalen Lappen erfordern oder eine Heilung durch sekundäre Absicht erfordern.
    3. Patienten, die sich mit einer intraoralen chirurgischen Wunddehiszenz oder einer sekundär heilenden intraoralen chirurgischen Wundheilung in der postoperativen Klinik vorstellen.

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an der Blutentnahme teilzunehmen, entweder aufgrund einer medizinischen Beeinträchtigung, der Unfähigkeit, das Verfahren zu tolerieren, oder der Unfähigkeit des Arztes, das Blut zum Zeitpunkt des Termins erfolgreich zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platelet Rich Fibrin (PRF)-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem PRF-Transplantat.
Anwendung von plättchenreichem Fibrin beim ersten postoperativen Besuch.
Kein Eingriff: Keine plättchenreiche Fibringruppe
Die Teilnehmer der Beobachtungskontrollgruppe werden zum Zeitpunkt der Komplikation nach Standardbehandlungsmethoden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Heilungsrate in intraoraler Schleimhaut und Epithel-Weichgeweben
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Verbesserte Heilungszeiten von PRF-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201901614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutplättchenreiche Fibrinanwendung

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