- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022720
Plättchenreiches Fibrin bei der intraoralen Weichgeweberegeneration
4. August 2020 aktualisiert von: University of Florida
Rolle von plättchenreichem Fibrin bei der intraoralen Weichgeweberegeneration von Patienten mit Kopf- und Halschirurgie: Eine prospektive klinische Studie
Bestimmen Sie, ob die Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) die Heilungsrate und -qualität bei intraoralen Schleimhaut- und Epithel-Weichgewebedefekten verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Drei Kategorien von Patienten werden in diese Studie aufgenommen:
- Patienten mit Osteoradionekrose (ORN) oder medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ), die sich mit freiliegendem Knochen und ohne klinische Anzeichen einer Infektion in der Klinik vorstellen.
- Patienten, bei denen eine Exzisionsbiopsie in der Klinik unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird, was zu einem Defekt führt, der nicht einfach repariert werden kann, ohne die normale Anatomie oder Funktion zu beeinträchtigen. Zu diesen Situationen gehören Exzisionen, die zu einem primären Verschluss unter Spannung oder bei verzerrter Anatomie führen würden, einen lokalen Lappen erfordern oder eine Heilung durch sekundäre Absicht erfordern.
Patienten, die sich mit einer intraoralen chirurgischen Wunddehiszenz oder einer sekundär heilenden intraoralen chirurgischen Wundheilung in der postoperativen Klinik vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Der Patient ist nicht in der Lage, an der Blutentnahme teilzunehmen, entweder aufgrund einer medizinischen Beeinträchtigung, der Unfähigkeit, das Verfahren zu tolerieren, oder der Unfähigkeit des Arztes, das Blut zum Zeitpunkt des Termins erfolgreich zu entnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Platelet Rich Fibrin (PRF)-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem PRF-Transplantat.
|
Anwendung von plättchenreichem Fibrin beim ersten postoperativen Besuch.
|
Kein Eingriff: Keine plättchenreiche Fibringruppe
Die Teilnehmer der Beobachtungskontrollgruppe werden zum Zeitpunkt der Komplikation nach Standardbehandlungsmethoden behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Heilungsrate in intraoraler Schleimhaut und Epithel-Weichgeweben
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Verbesserte Heilungszeiten von PRF-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201901614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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