Thrombocyta-gazdag fibrin az intraorális lágyszövet-regenerációban
2020. augusztus 4. frissítette: University of Florida
A vérlemezkékben gazdag fibrin szerepe a fej-nyaki sebészeti betegek intraorális lágyszöveti regenerációjában: Prospektív klinikai vizsgálat
Határozza meg, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) használata javítja-e az intraorális nyálkahártya és hám lágyszöveti defektusainak gyógyulásának sebességét és minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek három kategóriája fog szerepelni ebben a vizsgálatban:
- Osteoradionecrosisban (ORN) vagy gyógyszeres kezeléssel összefüggő állkapocs osteonecrosisban (MRONJ) szenvedő betegek, akik fedetlen csonttal, fertőzés klinikai jele nélkül jelentkeznek a klinikára.
- Azok a betegek, akiknél a klinikán helyi érzéstelenítésben végeztek kimetszéses biopsziát, ami olyan hibához vezet, amely nem javítható könnyen a normál anatómia vagy funkció veszélyeztetése nélkül. Ezek a helyzetek magukban foglalják azokat a kimetszéseket, amelyek feszültség alatti vagy torz anatómiájú elsődleges záródást eredményeznek, helyi lebenyet igényelnek, vagy másodlagos szándékkal gyógyulást igényelnek.
A posztoperatív klinikára jelentkező betegek intraorális műtéti sebfejlődéssel vagy másodlagos szándékkal végzett intraorális műtéti sebgyógyulással.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- A beteg nem tud részt venni a vérvételen orvosi megalkuvás, az eljárás képtelensége miatt, vagy az orvos nem tudja sikeresen levenni a vért a találkozó időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) csoport
Az ebbe a csoportba randomizált betegek PRF-graftot kapnak.
|
Thrombocyta-gazdag fibrin alkalmazása az első műtét utáni vizit alkalmával.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs vérlemezkékben gazdag fibrin csoport
A megfigyelési kontrollcsoport résztvevőit a szövődmény időpontjában standard gondozási módszerekkel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási sebesség változása az intraorális nyálkahártyában és a hám lágyszöveteiben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PRF betegek gyógyulási ideje javult a kontroll csoporthoz képest.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .