Implementatie van ondersteunend sling-apparaat bij volwassenen na de beroerte voor preventie van schoudercomplicaties (EO31)
1 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Up -ledemaat (UL) is een veel voorkomend tekort na een beroerte met slechts een geschatte 20 procent van de patiënten die de functie herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Up -ledemaat (UL) is een veel voorkomend tekort na een beroerte met slechts een geschatte 20 procent van de patiënten die de functie herstellen.
Pijn geassocieerd met UL -stoornissen als gevolg van multifactoriële oorzaken is een frequent symptoom bij patiënten met een beroerte.
Ertechnieken voor ergotherapie zijn gericht op de implementatie van positioneringstechnieken en het gebruik van ondersteunende apparaten (SD) zoals stroppen die gericht zijn op het voorkomen van pijn; Verhoog daarom de dagelijkse functie, deelname en dus de kwaliteit van leven.
Momenteel bestaan de positioneringsprincipes van de hemiplegische schouder in de klinische praktijk.
Deze zijn gericht op het voorkomen van pijn geassocieerd met UL -stoornissen; Er is echter geen duidelijke consensus onder professionals van bepaalde SD die moet worden geïmplementeerd voor volwassenen met een beroerte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben geleden in de afgelopen 6 maanden maximaal een eerste beroerte die verantwoordelijk is voor hemiplegie.
- Het vinden van een klinische 5 mm -bijlage, of met schouderpijn die een sjaal vereist.
- Boston diagnostisch afasie -onderzoek (BDAE)> 3.
- Toestemming van de patiënt
- Patiënt is aangesloten of profiteert van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van een beroerte, of een beroerte van meer dan 6 maanden oud
- Patiënt draagt al een coaptatie -sjaal
- Aanwezigheid van lymfoedeem, veneuze trombose van het bovenste ledemaat
- Neopreen allergie
- Ernstige cognitieve stoornissen: mini-mentale toestand (mms) <15
- Patiënt maakt deel uit van een ander zorgprotocol
- Volwassenen onder de bescherming van rechtvaardigheid, docenten of curatoren
- Zwangere of lacterende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de EO31 schouder sling
Om de effecten van de EO31 -schoudersling te ontwikkelen en te evalueren voor het voorkomen van pijn, subluxatie, spasticiteit en effect op het toenemende functionele gebruik van de UL in activiteiten van het dagelijks leven.
|
Onderzoeker wil de efficiënte van de EO31-schoudersling bij volwassenen na de beroerte evalueren.
De EO31-schoudersling wordt gemaakt om schoudervullingen te maken voor bovenste ledematen na cerebrovasculair ongeval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van de EO31 -schouder met schaalschaal (GAS) -schaal (GAS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
GAS (doelstelling van het bereik van het bereik) scores worden beschreven met betrekking tot de 3 cliëntgerichte doelstellingen.
De score voor elke doelstelling bestaat tussen -2 (wanneer doelstelling niet wordt bereikt) tot 2 (doelstellingen bereiken).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer schouderpijn met visuele analoge schaal voor pijn (EVA -schaal)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De schouderpijn zal worden geëvalueerd met Th Sling met EVA -schaal.
EVA -schaal is tussen 0 (geen pijn) tot 10 (grote pijn)
|
24 uur
|
|
Evalueer schouderpijn met EVA -schaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De schouderpijn zal worden geëvalueerd met Th Sling met EVA -schaal.
EVA -schaal is tussen 0 (geen pijn) tot 10 (grote pijn).
|
5 weken
|
|
Evalueer schouderpijn met EVA -schaal
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De schouderpijn zal worden geëvalueerd met Th Sling met EVA -schaal.
EVA -schaal is tussen 0 (geen pijn) tot 10 (grote pijn).
|
uitsteeksel
|
|
Spasticiteit met Tardieu -schaal
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Evalueer de spasticiteit van bovenste ledematen met Tardieu -schaal: de rotatiehoek van de schouder, elleboog en pols worden gemeten
|
uitsteeksel
|
|
Spasticiteit met Tardieu -schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer de spasticiteit van bovenste ledematen met Tardieu -schaal: de rotatiehoek van de schouder, elleboog en pols worden gemeten
|
7 dagen
|
|
Spasticiteit met Tardieu -schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer de spasticiteit van bovenste ledematen met Tardieu -schaal: de rotatiehoek van de schouder, elleboog en pols worden gemeten
|
14 dagen
|
|
Spasticiteit met Tardieu -schaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
Evalueer de spasticiteit van bovenste ledematen met Tardieu -schaal: de rotatiehoek van de schouder, elleboog en pols worden gemeten
|
5 weken
|
|
Aantal dagelijks gebruik van het bovenste ledemaatsling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Evalueer of de patiënt de sling gebruikt: aantal gebruik overdag
|
5 weken
|
|
Klinische maat voor aanhangsel
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Evalueer van aanhangsel met klinische maatregel tijdens alle behandeling.
Deze maat is in millimeter
|
uitsteeksel
|
|
Klinische maat voor aanhangsel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evalueer van aanhangsel met klinische maatregel tijdens alle behandeling.
Deze maat is in millimeter
|
7 dagen
|
|
Klinische maat voor aanhangsel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer van aanhangsel met klinische maatregel tijdens alle behandeling.
Deze maat is in millimeter
|
14 dagen
|
|
Klinische maat voor aanhangsel
Tijdsspanne: 5 weken
|
Evalueer van aanhangsel met klinische maatregel tijdens alle behandeling.
Deze maatregel is in millimeter.
|
5 weken
|
|
Motorfunctie van bovenste ledemaat met Chedoke Arm en Hand Activity Inventory (CAHAI) schaal
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De motorfunctie van het bovenste ledemaat wordt geëvalueerd met CAHAI -schaal tussen 13 (motorfunctie laag) tot 94 (motorfunctie sterk)
|
uitsteeksel
|
|
Motorfunctie van bovenste ledemaat met CAHAI -schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De motorfunctie van het bovenste ledemaat wordt geëvalueerd met CAHAI -schaal tussen 13 (motorfunctie laag) tot 94 (motorfunctie sterk)
|
7 dagen
|
|
Motorfunctie van bovenste ledemaat met CAHAI -schaal
Tijdsspanne: 5 weken
|
De motorfunctie van het bovenste ledemaat wordt geëvalueerd met CAHAI -schaal tussen 13 (motorfunctie laag) tot 94 (motorfunctie sterk)
|
5 weken
|
|
Vragenlijst voor de kwaliteit van het leven van de patiënt
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De kwaliteit van het leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met ESAT -schaal tussen 0 (Low of Life Low) en 60 (goede kwaliteit van leven)
|
uitsteeksel
|
|
Vragenlijst voor de kwaliteit van het leven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 weken
|
De kwaliteit van het leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met ESAT -schaal tussen 0 (Low of Life Low) en 60 (goede kwaliteit van leven)
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .