Implementering av støttende slyngeapparat hos voksne etter hjerneslag for forebygging av skulderkomplikasjoner (EO31)
1. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Nedsatt øvre lem (UL) er et vanlig underskudd etter hjerneslag med bare anslagsvis 20 prosent av pasientene som gjenvinner funksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsatt øvre lem (UL) er et vanlig underskudd etter hjerneslag med bare anslagsvis 20 prosent av pasientene som gjenvinner funksjonen.
Smerter assosiert med UL -svekkelse på grunn av multifaktorielle årsaker er et hyppig symptom hos pasienter med hjerneslag.
Ergoterapiteknikker fokuserer på implementering av posisjoneringsteknikker og bruk av støttende enheter (SD) som slynger rettet mot å forhindre smerter; Øk derfor daglig funksjon, deltakelse og derav livskvalitet.
For tiden eksisterer posisjoneringsprinsipper for den hemiplegiske skulderen i klinisk praksis.
Disse er rettet mot forebygging av smerter assosiert med UL -svekkelse; Det er imidlertid ingen klar enighet blant fagpersoner i bestemt SD som bør implementeres for voksne med hjerneslag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter å ha lidd de siste 6 månedene maksimalt et første slag som er ansvarlig for hemiplegi.
- Å finne et klinisk 5mm vedlegg, eller med skuldersmerter som krever resept et skjerf.
- Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)> 3.
- Samtykke fra pasienten
- Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygdordning
Eksklusjonskriterier:
- Hjerneslag, eller hjerneslag mer enn 6 måneder gammel
- Pasien
- Tilstedeværelse av lymfema, venøs trombose i overekstremiteten
- Neoprenallergi
- Alvorlig kognitiv svikt: mini-mental stat (MMS) <15
- Pasienten er en del av en annen omsorgsprotokoll
- Voksen under beskyttelse av rettferdighet, veiledere eller kuratorer
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EO31 skulderslyngen
Å utvikle og evaluere effekten av EO31 -skulderslyngen for forebygging av smerter, subluksasjon, spastisitet, samt effekt på å øke funksjonell bruk av UL i aktiviteter i dagliglivet.
|
Etterforskeren ønsker å evaluere effektiv av EO31-skulderslyngen i voksne etter hjerneslag.
EO31-skulderslyngen er laget til å måle skulderputene for øvre lem etter cerebrovaskulær ulykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av EO31 -skulderen med målet
Tidsramme: 5 uker
|
Gass (mål for oppnåelsesskala) vil bli beskrevet med hensyn til de 3 klientsentrerte målene.
Poengsummen for hvert mål består mellom -2 (når målet ikke er oppnådd) til 2 (oppnå mål).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer skuldersmerter med visuell analog skala for smerte (EVA -skala)
Tidsramme: 24 timer
|
Skuldersmertene vil bli evaluert med slynge med EVA -skala.
EVA -skalaen er mellom 0 (ingen smerter) til 10 (store smerter)
|
24 timer
|
|
Evaluere skuldersmerter med EVA -skala
Tidsramme: 5 uker
|
Skuldersmertene vil bli evaluert med slynge med EVA -skala.
EVA -skalaen er mellom 0 (ingen smerter) til 10 (store smerter).
|
5 uker
|
|
Evaluere skuldersmerter med EVA -skala
Tidsramme: Baseline
|
Skuldersmertene vil bli evaluert med slynge med EVA -skala.
EVA -skalaen er mellom 0 (ingen smerter) til 10 (store smerter).
|
Baseline
|
|
Spastisitet med Tardieu -skala
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer spastisiteten i overekstremiteten med Tardieu -skala: Rotasjonsvinkelen på skulderen, albuen og håndleddet måles
|
Baseline
|
|
Spastisitet med Tardieu -skala
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluer spastisiteten i overekstremiteten med Tardieu -skala: Rotasjonsvinkelen på skulderen, albuen og håndleddet måles
|
7 dager
|
|
Spastisitet med Tardieu -skala
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer spastisiteten i overekstremiteten med Tardieu -skala: Rotasjonsvinkelen på skulderen, albuen og håndleddet måles
|
14 dager
|
|
Spastisitet med Tardieu -skala
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluer spastisiteten i overekstremiteten med Tardieu -skala: Rotasjonsvinkelen på skulderen, albuen og håndleddet måles
|
5 uker
|
|
Antall daglig bruk av overekstremiteten
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluer om pasient bruker slyngen: antall bruk om dagen
|
5 uker
|
|
Klinisk mål på vedlegg
Tidsramme: Baseline
|
Evaluere vedlegg med klinisk tiltak under all behandlingen.
Dette tiltaket er i millimeter
|
Baseline
|
|
Klinisk mål på vedlegg
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluere vedlegg med klinisk tiltak under all behandlingen.
Dette tiltaket er i millimeter
|
7 dager
|
|
Klinisk mål på vedlegg
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluere vedlegg med klinisk tiltak under all behandlingen.
Dette tiltaket er i millimeter
|
14 dager
|
|
Klinisk mål på vedlegg
Tidsramme: 5 uker
|
Evaluere vedlegg med klinisk tiltak under all behandlingen.
Dette tiltaket er i millimeter.
|
5 uker
|
|
Motorfunksjon av overekstremitet med chedoke -arm og håndaktivitetsbeholdning (CAHAI) skala
Tidsramme: Baseline
|
Motorfunksjonen til overekstremiteten vil bli evaluert med Cahai -skalaen mellom 13 (motorisk funksjon lav) til 94 (motorisk funksjon sterk)
|
Baseline
|
|
motorisk funksjon av overekstremitet med cahai -skala
Tidsramme: 7 dager
|
Motorfunksjonen til overekstremiteten vil bli evaluert med Cahai -skalaen mellom 13 (motorisk funksjon lav) til 94 (motorisk funksjon sterk)
|
7 dager
|
|
motorisk funksjon av overekstremitet med cahai -skala
Tidsramme: 5 uker
|
Motorfunksjonen til overekstremiteten vil bli evaluert med Cahai -skalaen mellom 13 (motorisk funksjon lav) til 94 (motorisk funksjon sterk)
|
5 uker
|
|
Spørreskjema for kvalitet på pasientens liv
Tidsramme: Baseline
|
Kvaliteten på pasientens liv vil bli evaluert med ESAT -skala mellom 0 (livskvalitet lav) og 60 (god livskvalitet)
|
Baseline
|
|
Spørreskjema for kvalitet på pasientens liv
Tidsramme: 5 uker
|
Kvaliteten på pasientens liv vil bli evaluert med ESAT -skala mellom 0 (livskvalitet lav) og 60 (god livskvalitet)
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyne Castel-Lacanal, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .