- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041869
Rezidenční MapTrek – Zvyšování fyzické aktivity mezi staršími dospělými v rezidenčním bydlení
Populace starších lidí roste a podle odhadů do roku 2050 dosáhne 83,7 milionu. Kromě toho jsou starší lidé nejvíce sedavou a nejméně fyzicky aktivní dospělou populací. Odhaduje se, že téměř 90 % starších dospělých ve věku 65 let nebo starších nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Důkazy naznačují, že u starších dospělých, kteří mají nejvíce sedavých činností, lze dosáhnout velkých zdravotních přínosů a že nahrazení sezení chůzí s rovnoměrnou mírou intenzity může být prospěšné.
Zastřešujícím cílem projektu je vyvinout levný a škálovatelný nástroj pro zvýšení objemu fyzické aktivity u naší cílové populace, starších dospělých žijících v rezidenčním zařízení. MapTrek je webová aplikace, která účastníkům umožňuje virtuální procházku po zajímavých místech po celém světě a zároveň sledovat jejich pokrok v porovnání s pokroky ostatních starších dospělých žijících v komunitě důchodců. Kroky se počítají pomocí komerčně dostupného akcelerometru (např. Fitbit) a účastníci vidí svůj pokrok překrytý na Mapách Google.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci budou vybaveni monitorem aktivity Fitbit a instruováni, aby jej nosili 24 hodin denně (kromě koupání/plavání) na zápěstí po dobu 12 týdnů. Účastníci se zúčastní čtyř týmových chodeckých závodů, každý dvoutýdenní. Účastníci budou sledovat pokrok svého týmu na televizních monitorech umístěných na různých místech v zařízení Oaknoll. Vedení Oaknoll dalo výzkumnému týmu souhlas, aby to udělal v jejich zařízení. Monitorující budou prezentovat agregovaná týmová data a nebudou hlásit žádná jednotlivá data, která by mohla zpětně odkazovat na jednotlivého účastníka.
Na konci 8týdenní aktivní intervence se členové výzkumného týmu setkají s účastníky v Oaknoll, aby provedli výstupní/procesní evaluační průzkum. Výstupní průzkum se bude ptát na psychosociální prediktory fyzické aktivity a také na myšlenky a názory účastníků na hru MapTrek. Vyplnění tohoto průzkumu by mělo trvat přibližně 10–15 minut. Účastníci pak budou požádáni, aby nosili Fitbit další čtyři týdny bez hraní MapTrek, což bude fungovat jako kontrolní podmínka, protože se jedná o jednoramennou studii.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Stanovit účinnost MapTrek pro zlepšení úrovně fyzické aktivity starších dospělých žijících v rezidenčním zařízení od výchozího stavu do 8 týdnů.
- Stanovit účinnost MapTrek pro zlepšení psychosociálních výsledků (např. vlastní účinnost, sociální podpora, očekávání výsledků, sociální izolace) u starších dospělých žijících v rezidenčním zařízení od výchozího stavu do 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli způsobilí, musí být účastníci ve věku mezi 25 a 100 lety, fyzicky schopni chodit bez omezení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními nebo fyzickými omezeními, která znemožňují chůzi, a zrakové nebo kognitivní poruchy způsobující neschopnost číst.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MapTrek
|
Účastníci obdrží monitor aktivity Fitbit a přístup ke hře MapTrek, která bude viditelná na monitorech zřízených v rezidenčním zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Denní kroky
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní účinnost byla měřena pomocí škály Self-Efficacy for Exercise, což je 13položkový dotazník určený k posouzení sebeúčinnosti účastníků související s jejich schopností pokračovat ve cvičení navzdory překážkám.
|
8 týdnů
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 8 týdnů
|
Sociální podpora pohybové aktivity byla měřena pomocí upravené verze Průzkumu sociální podpory a cvičení.
Průzkum sociální podpory a cvičení je 12položkový (původně 13položkový) dotazník, který hodnotí míru podpory ze strany rodiny a přátel, kterou mají účastníci při změnách zdravotního chování (cvičení)
|
8 týdnů
|
|
Očekávání výsledku
Časové okno: 8 týdnů
|
Očekávání výsledků byla měřena pomocí škály Outcome Expectations for Exercise Scale.
Outcome Expectations for Exercise je platná a spolehlivá 9-položková škála, která hodnotí očekávání účastníků a přínosy spojené s cvičením.
|
8 týdnů
|
|
Společenská izolace
Časové okno: 8 týdnů
|
Sociální izolace byla měřena pomocí upravené verze Škály přátelství.
Škála přátelství je 5-položková (původně 6-položková) škála, která hodnotí 6 dimenzí přispívajících k sociální izolaci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Carr, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201904816
- UL1TR002537 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království