Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Cervidilu pro ambulantní preindukci cervikálního zrání

11. srpna 2021 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Zkouška Cervidilu (dinoproston, prostaglandin E2 (PGE2), příloha) pro ambulantní preindukci cervikálního zrání u žen ve 39,0-41,6 týdnech gestace

Indukce porodu je často plánovaný porodnický výkon. Indukce pro ženy s nepříznivým cervixem (skóre biskupa

Tato studie se zabývá předindukčním cervikálním dozráváním u hospitalizovaného a ambulantního pacienta s použitím Cervidilu a účinky na (1) výsledky matek a novorozenců včetně doby přijetí do porodu, (2) náklady na systémovou zdravotní péči, (3) náklady pro pacienta a (4 ) spokojenost pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají ve srovnání s pacientkami přijatými do nemocnice kvůli dozrávání děložního čípku:

  1. Od okamžiku přijetí u pacientek v ambulantním rameni dozrávání děložního hrdla dojde k úplné dilataci děložního hrdla za kratší dobu.
  2. Celkové celkové náklady na péči o setkání budou sníženy pro skupinu v ambulantním rameni cervikálního dozrávání.
  3. Pacientky v ambulantním rameni cervikálního dozrávání budou celkově více spokojené.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přesné datování gestačního věku podle kritérií datování Intermountain, které umístí pacientku mezi 39 0/7 a 41 6/7 týdne gestace v době dozrávání děložního čípku
  • Plánování podstoupení cervikálního dozrávání pro indukci porodu
  • Účastníci musí žít
  • Těhotné ženy ve věku od 18 do 41 let v době zápisu.
  • Plod ve vrcholové poloze

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 39 týdnů nebo > 41 týdnů a 6 dní
  • Hypertenze (chronická, přechodná, gestační, preeklampsie)
  • Vícečetné těhotenství
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Antikoagulační léčba nebo s vysokým rizikem tromboembolie
  • Srdeční onemocnění jiné než I. třídy podle American Heart Association (AHA)
  • Předchozí řez v kontraktilní části dělohy
  • Placenta previa
  • Oligohydramnion podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): AFI < 5 nebo nejhlubší vertikální kapsa
  • Polyhydramnion podle kritérií ACOG: Index amniotické tekutiny (AFI) >= 24
  • Dilatace děložního hrdla >= 3 cm
  • Známá fetální anomálie, která by vyžadovala pokročilou neonatální péči
  • Jinak je indukce porodu pitocinem kontraindikována
  • Pacientka dostává jiná uterotonika (např. oxytocin, Cytotec atd.)
  • Fetální úzkost
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení během těhotenství
  • Citlivost na prostaglandiny
  • Důkaz nebo podezření na výraznou cefalo-pánevní disproporci (podle příbalové informace Cervidil revize 02/2016, Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany, NJ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní cervikální zrání
Pacientky randomizované do ambulantního ramene pro dozrávání děložního čípku přijdou na plánovanou návštěvu v porodnici před jejím plánovaným zahájením. Výzkumná sestra ji vyšetří a vloží Cervidilovou vložku do zadního vaginálního fornixu. Pacientka bude sledována po dobu 2 hodin a poslána domů poté, co bude přítomno: (1) reaktivní nestresový test (NST) (2) sledování kategorie 1 x 2 hodiny (3) žádné vaginální krvácení (4) normální vitální funkce matky podepisuje (5) neporušený vak s vodou (BOW) a (6) méně než 1 kontrakci každých 10 minut v době vypouštění. Pacientka vyjme vložku následující ráno před plánovanou indukcí.
Lék: Ambulantně dinoproston 10 mg
Dinoproston (10 mg) je vaginální vložka schválená k zahájení a/nebo pokračování dozrávání děložního čípku u těhotných žen, které jsou v době porodu nebo blízko něj a u kterých existuje lékařský důvod pro vyvolání (přivedení) porodu. Ženám randomizovaným do ambulantní skupiny pro dozrávání děložního čípku bude podáván lék před zahájením léčby a propuštěny po sledování a schválení lékařem. Vrátí se na uvedení do plánu.
Ostatní jména:
  • Ambulantně Cervidil
Aktivní komparátor: Stacionární cervikální zrání
Pacientka bude přijata na porodní jednotku před jejím plánovaným uvedením. Výzkumná sestra ji vyšetří a vloží Cervidilovou vložku do zadního vaginálního fornixu. Pacientka bude sledována s nepřetržitým monitorováním plodu po dobu 2 hodin. Pacient zůstává hospitalizován a následující ráno bude zahájena indukce podle protokolu Intermountain Healthcare.
Lék: Stacionární Dinoproston 10 mg
Dinoproston (10 mg) je vaginální vložka schválená k zahájení a/nebo pokračování dozrávání děložního čípku u těhotných žen, které jsou v době porodu nebo blízko něj a u kterých existuje lékařský důvod pro vyvolání (přivedení) porodu. Ženám, které jsou randomizovány do nemocniční skupiny cervikálního dozrávání, bude lék podán před jejich indukcí a zůstanou hospitalizovány.
Ostatní jména:
  • Stacionář Cervidil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dokončení dilatace
Časové okno: Doba přijetí do dokončení dilatace (až 48 hodin)
Čas přijetí pro indukci úplné dilatace.
Doba přijetí do dokončení dilatace (až 48 hodin)
Celkové náklady na indukci účtované pacientovi
Časové okno: Po dokončení studia (až 1 rok)
Celkové nemocniční poplatky pro pacienta, jak byly získány z fakturace Intermountain Healthcare
Po dokončení studia (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: Průzkum
Časové okno: Doba dodání do vybití (až 96 hodin)
Měřeno průzkumem spokojenosti/bolesti/úzkosti. Otázky týkající se spokojenosti pacienta, bolesti a úzkosti budou mít odpovědi podle Likertovy škály, které se pohybují od 2 do 10 možností. Každá otázka bude vyhodnocena nezávisle mezi případy a kontrolami.
Doba dodání do vybití (až 96 hodin)
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Po dokončení studia (až 1 rok)
Počet zapsaných pacientek, které porodily vaginálně
Po dokončení studia (až 1 rok)
Operativní rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Po dokončení studia (až 1 rok)
Počet zapsaných pacientek, které vyžadovaly operativní vaginální porod
Po dokončení studia (až 1 rok)
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Po dokončení studia (až 1 rok)
Počet zapsaných pacientů, kteří měli porod císařským řezem
Po dokončení studia (až 1 rok)
Začátek podávání oxytocinu do porodu
Časové okno: Doba podávání oxytocinu do doby porodu (až 24 hodin)
Doba mezi pacientem, který dostal oxytocin, a porodem
Doba podávání oxytocinu do doby porodu (až 24 hodin)
Doba dodání do vyřízení
Časové okno: Doba dodání do vybití (až 96 hodin)
Doba mezi dodáním a propuštěním.
Doba dodání do vybití (až 96 hodin)
Doba přijetí do propuštění
Časové okno: Doba přijetí k porodu a porodu do propuštění (až 96 hodin)
Celková doba hospitalizace pacienta, od přijetí k porodu a porodu až do propuštění
Doba přijetí k porodu a porodu do propuštění (až 96 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké 5minutové skóre APGAR
Časové okno: Od doručení do 5 minut po doručení
APGAR skóre 5 minut po porodu. Skóre se pohybuje od 0 do 10 a skóre 7 nebo vyšší je považováno za dobrý zdravotní stav.
Od doručení do 5 minut po doručení
Čas přijetí do poporodní
Časové okno: Doba přijetí po porodu do propuštění (až 96 hodin)
Délka pobytu na poporodní jednotce.
Doba přijetí po porodu do propuštění (až 96 hodin)
Vstupné na NICU
Časové okno: Doba přijetí na JIP do propuštění (až 3 týdny)
Délka času stráveného na NICU
Doba přijetí na JIP do propuštění (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Nichols, DO, Intermountain Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OutpatientCervidilTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantně dinoproston 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit