- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048798
Nosní vysoký průtok v bariatrické chirurgii
6. srpna 2019 aktualizováno: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University
Vliv vysokého nazálního průtoku na perioperační okysličení u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Vysokofrekvenční nosní kanyla (HFNC) poskytuje inspirační frakci O2 21-1% a má minimální mrtvý prostor a může být dobře tolerována díky zvlhčenému vzduchu.
Pacientům skupiny I bude aplikován HFNC před a po bariatrické operaci, pacientům skupiny II bude aplikována konstantní koncentrace O2 přes obličejovou masku.
Před a po operaci bude měřen tlak kyslíku, saturace kyslíkem, oxid uhličitý, frekvence dýchání, vitální kapacita.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidně obézní pacienti jsou po bariatrické operaci náchylní k atelektáze a hypoxémii.
Vysokofrekvenční nosní kanyla (HFNC) poskytuje inspirační frakci O2 21-1% a má minimální mrtvý prostor a může být dobře tolerována díky zvlhčenému vzduchu.
Poskytuje 5-7 cm H2O pozitivní koncový exspirační tlak do dýchacích cest a může zabránit atelektáze.
Na předoperačním sále budou zaznamenávány hodnoty usilovné vitální kapacity, periferní saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence, srdeční frekvence (HR), krevní tlak (TK), hodnoty oxidu uhličitého, kyslíku a parciálního tlaku oxidu uhličitého v analýze krevních plynů.
HFNC budeme aplikovat v předoperačním a pooperačním období u pacientů skupiny I, zatímco u pacientů skupiny II aplikujeme konstantní koncentraci O2.
Po aplikaci HFNC po dobu dvou hodin u pacientů skupiny I a O2 přes obličejovou masku u pacientů skupiny II budou měření opakována.
Během operace budou na pacienty aplikovány podobné parametry mechanické ventilace.
Po operaci bude pacientům skupiny I aplikován HFNC, zatímco pacientům skupiny II bude aplikován O2 přes obličejovou masku na dospávacím pokoji po dobu dvou hodin.
Měření se budou opakovat.
Primárním koncovým bodem studie je souvislost mezi tlakem kyslíku, hodnotami parciálního tlaku oxidu uhličitého mezi předoperačními dobami před a po HFNC a O2 a pooperační dobou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cigdem A BEYOGLU
- Telefonní číslo: +905052278176
- E-mail: akyolbeyoglu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guniz Koksal
- Telefonní číslo: 05424138505
- E-mail: gunizkoksal@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti 40-55 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů skóre II-III
- Pacienti podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii nebo jeden anastomózní bypass žaludku
Kritéria vyloučení:
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Použití neinvazivního mechanického ventilačního přístroje před operací
- Pacienti, u kterých se předpokládá pooperační příjem na jednotku postanenestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygenoterapie přes HFNC
Pacienti, kterým bude aplikována vysokofrekvenční nosní kanyla před a po operaci
|
Kyslíková léčba bude pacientům aplikována prostřednictvím HFNC před a po operaci
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygenoterapie přes obličejovou masku
Pacienti, kterým bude aplikován O2 přes obličejovou masku před a po operaci
|
Před a po operaci bude pacientům aplikována kyslíková léčba pomocí obličejové masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota PO2
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota PO2 bude měřena před HFNC nebo obličejovou maskou, po HFNC nebo obličejové masce a po operaci
|
24 hodin
|
Hodnota PCO2
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota PO2 bude měřena před HFNC nebo obličejovou maskou, po HFNC nebo obličejové masce a po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cigdem A BEYOGLU, İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nejsem si vědom výhod či nevýhod sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .