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Nasaler High Flow in der Adipositaschirurgie

6. August 2019 aktualisiert von: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University

Auswirkung eines nasalen High Flow auf die perioperative Sauerstoffversorgung bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Die Hochfrequenz-Nasenkanüle (HFNC) bietet einen Inspirations-O2-Anteil von 21-1 %, hat einen minimalen Totraum und ist aufgrund der befeuchteten Luft gut verträglich. Patienten der Gruppe I wird HFNC vor und nach bariatrischen Eingriffen verabreicht, Patienten der Gruppe II wird eine konstante O2-Konzentration über eine Gesichtsmaske verabreicht. Sauerstoffdruck, Sauerstoffsättigung, Kohlendioxid, Atemfrequenz, forcierte Vitalkapazität werden vor und nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankhaft adipöse Patienten neigen nach bariatrischer Chirurgie zu Atelektase und Hypoxämie. Die Hochfrequenz-Nasenkanüle (HFNC) bietet einen Inspirations-O2-Anteil von 21-1 %, hat einen minimalen Totraum und ist aufgrund der befeuchteten Luft gut verträglich. Es liefert einen positiven endexspiratorischen Druck von 5-7 cm H2O auf die Atemwege und kann Atelektase verhindern. Im präoperativen Raum werden forcierte Vitalkapazität, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz, Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Kohlendioxid, Sauerstoffdruck und Kohlendioxidpartialdruckwerte in der Blutgasanalyse erfasst. Wir werden HFNC in der präoperativen und postoperativen Phase bei Patienten der Gruppe I anwenden, während wir bei Patienten der Gruppe II eine konstante O2-Konzentration anwenden. Nach zweistündiger Anwendung von HFNC bei Patienten der Gruppe I und O2 über Gesichtsmaske bei Patienten der Gruppe II werden die Messungen wiederholt. Während der Operation werden die Patienten mit ähnlichen mechanischen Beatmungsparametern behandelt. Nach der Operation wird den Patienten der Gruppe I HFNC verabreicht, während den Patienten der Gruppe II zwei Stunden lang O2 über eine Gesichtsmaske im Aufwachraum verabreicht wird. Messungen werden wiederholt. Primärer Endpunkt der Studie ist der Zusammenhang zwischen Sauerstoffdruck, Kohlendioxid-Partialdruckwerten unter präoperativen vor und nach HFNC und O2 und postoperativen Zeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von 40-55 kg/m2
  • Bewertung II-III der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung oder einem Magenbypass mit einer Anastomose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • Verwendung eines nicht-invasiven mechanischen Beatmungsgeräts vor der Operation
  • Patienten, die postoperativ zur Aufnahme in die Pflegestation nach der Anästhesie erwartet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstofftherapie über HFNC
Patienten, denen vor und nach der Operation eine Hochfrequenz-Nasenkanüle angelegt wird
Sonstiges: Sauerstofftherapie über HFNC
Die Sauerstoffbehandlung wird den Patienten vor und nach der Operation über HFNC verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstofftherapie über Gesichtsmaske
Patienten, denen vor und nach der Operation O2 über eine Gesichtsmaske verabreicht wird
Sonstiges: Sauerstofftherapie über Gesichtsmaske
Die Sauerstoffbehandlung wird den Patienten vor und nach der Operation über eine Gesichtsmaske verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PO2-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
Der PO2-Wert wird vor HFNC oder Gesichtsmaske, nach HFNC oder Gesichtsmaske und nach der Operation gemessen
24 Stunden
PCO2-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
Der PO2-Wert wird vor HFNC oder Gesichtsmaske, nach HFNC oder Gesichtsmaske und nach der Operation gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cigdem A BEYOGLU, İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 88298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mir sind die Vor- und Nachteile des Teilens von IPD nicht bekannt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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