- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048798
Nenän korkea virtaus bariatrisessa kirurgiassa
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University
Nenän korkean virtauksen vaikutus perioperatiiviseen hapettumiseen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Korkean taajuuden nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa 21-1 %:n inspiraatio-O2-fraktion ja siinä on minimaalinen kuollut tila ja se on hyvin siedetty kostutetun ilman ansiosta.
Ryhmän I potilaille laitetaan HFNC ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, ryhmän II potilaille laitetaan vakio O2-pitoisuus kasvonaamion kautta.
Hapenpaine, happisaturaatio, hiilidioksidi, hengitystiheys, pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalalihavat potilaat ovat alttiita atelektaasiin ja hypoksemiaan bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Korkean taajuuden nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa 21-1 %:n inspiraatio-O2-fraktion ja siinä on minimaalinen kuollut tila ja se on hyvin siedetty kostutetun ilman ansiosta.
Se tarjoaa 5-7 cm H2O positiivisen uloshengityspaineen hengitysteihin ja voi estää atelektaasin.
Preoperatiivisessa huoneessa mitataan pakotettu vitaalikapasiteetti, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), hengitystaajuus, syke (HR), verenpaine (BP), hiilidioksidi, happipaine ja hiilidioksidin osapainearvot verikaasuanalyysissä.
Käytämme HFNC:tä preoperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella ryhmän I potilailla, kun taas ryhmän II potilailla sovelletaan vakio O2-pitoisuutta.
Mittaukset toistetaan, kun HFNC:tä on käytetty kahden tunnin ajan ryhmän I potilailla ja O2:ta kasvomaskin kautta ryhmän II potilailla.
Leikkauksen aikana potilaille sovelletaan samanlaisia mekaanisia ventilaatioparametreja.
Leikkauksen jälkeen ryhmän I potilaille levitetään HFNC:tä ja ryhmän II potilaille O2:ta kasvonaamion kautta toipumishuoneessa kahden tunnin ajan.
Mittaukset toistetaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on yhteys hapenpaineen, hiilidioksidin osapainearvojen välillä ennen leikkausta ennen ja jälkeen HFNC:tä ja O2:ta sekä postoperatiivisten aikojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on 40-55 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists pisteet II-III
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- Käytä ei-invasiivista mekaanista hengityslaitetta ennen leikkausta
- Potilaiden, jotka tulevat anestesiahoitoyksikön ennusteen mukaan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Happihoito HFNC:n kautta
Potilaat, joille laitetaan korkeataajuinen nenäkanyyli ennen ja jälkeen leikkausta
|
Potilaille tehdään happihoitoa HFNC:n kautta ennen ja jälkeen leikkausta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Happihoitoa kasvonaamion kautta
Potilaat, joille levitetään O2:ta kasvonaamion kautta ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Potilaille tehdään happihoitoa kasvonaamion avulla ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PO2-arvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PO2-arvo mitataan ennen HFNC:tä tai kasvonaamaria, HFNC:n tai kasvonaamion jälkeen ja leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
PCO2-arvo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PO2-arvo mitataan ennen HFNC:tä tai kasvonaamaria, HFNC:n tai kasvonaamion jälkeen ja leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cigdem A BEYOGLU, İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
En ole tietoinen IPD:n jakamisen eduista tai haitoista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .