- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048798
Hoge neusstroom bij bariatrische chirurgie
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University
Effect van hoge neusstroom op peri-operatieve oxygenatie bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Hoogfrequente neuscanule (HFNC) biedt een inspiratie-O2-fractie van 21-1% en heeft een minimale dode ruimte en kan goed worden verdragen dankzij bevochtigde lucht.
Groep I-patiënten krijgen HFNC toegediend voor en na bariatrische chirurgie, groep II-patiënten krijgen een constante O2-concentratie toegediend via een gezichtsmasker.
Zuurstofdruk, zuurstofverzadiging, koolstofdioxide, ademhalingsfrequentie, geforceerde vitale capaciteit worden voor en na de operatie gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met morbide obesitas zijn vatbaar voor atelectase en hypoxemie na bariatrische chirurgie.
Hoogfrequente neuscanule (HFNC) biedt een inspiratie-O2-fractie van 21-1% en heeft een minimale dode ruimte en kan goed worden verdragen dankzij bevochtigde lucht.
Het zorgt voor 5-7 cm H2O positieve einduitademingsdruk in de luchtwegen en kan atelectase voorkomen.
In de preoperatieve kamer worden de waarden van de geforceerde vitale capaciteit, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), ademhalingsfrequentie, hartslag (HR), bloeddruk (BP), kooldioxide, zuurstofdruk en partiële kooldioxidedruk in bloedgasanalyse geregistreerd.
We zullen HFNC toepassen in de preoperatieve en postoperatieve periode bij groep I-patiënten, terwijl we een constante O2-concentratie toepassen bij groep II-patiënten.
Na het aanbrengen van HFNC gedurende twee uur bij groep I-patiënten en O2 via een gezichtsmasker bij groep II-patiënten, worden de metingen herhaald.
Tijdens de operatie zullen vergelijkbare parameters voor mechanische beademing op de patiënten worden toegepast.
Na de operatie krijgen groep I-patiënten HFNC toegediend, terwijl groep II-patiënten gedurende twee uur O2 via een gezichtsmasker in de verkoeverkamer krijgen.
Metingen worden herhaald.
Het primaire eindpunt van de studie is de associatie tussen zuurstofdruk, partiële kooldioxidedrukwaarden tussen preoperatieve voor en na HFNC en O2 en postoperatieve tijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een body mass index van 40-55 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists scoren II-III
- Patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie of één maagbypass met anastomose ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Obstructief slaapapneusyndroom
- Preoperatief gebruik van een niet-invasief mechanisch beademingsapparaat
- Patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze postoperatief zullen worden opgenomen op de zorgeenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstoftherapie via HFNC
Patiënten bij wie voor en na de operatie een hoogfrequente neuscanule wordt aangebracht
|
Zuurstofbehandeling zal voor en na de operatie via HFNC op de patiënten worden toegepast
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstoftherapie via gezichtsmasker
Patiënten die voor en na de operatie O2 via een gezichtsmasker zullen krijgen
|
Zuurstofbehandeling zal voor en na de operatie via een gezichtsmasker op de patiënten worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PO2-waarde
Tijdsspanne: 24 uur
|
De PO2-waarde wordt gemeten vóór HFNC of gezichtsmasker, na HFNC of gezichtsmasker en na de operatie
|
24 uur
|
PCO2-waarde
Tijdsspanne: 24 uur
|
De PO2-waarde wordt gemeten vóór HFNC of gezichtsmasker, na HFNC of gezichtsmasker en na de operatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cigdem A BEYOGLU, İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik ben niet op de hoogte van de voor- of nadelen van het delen van IPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Zuurstoftherapie via HFNC
-
Bnai Zion Medical CenterOnbekend
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen
-
Christopher AnthonyOrthopaedic Trauma AssociationVoltooidPijn, postoperatief | Analgesie | Pijn, acuut | Breuken, gesloten | Opioïde gebruik | Acceptatie en Commitment Therapie | Pijn catastrofaal | Pijnstillers, opioïden | Orthopedie | Sms'enVerenigde Staten