Alto flusso nasale in chirurgia bariatrica
6 agosto 2019 aggiornato da: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University
Effetto dell'alto flusso nasale sull'ossigenazione perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
La cannula nasale ad alta frequenza (HFNC) fornisce una frazione inspiratoria di O2 del 21-1% e ha uno spazio morto minimo e può essere ben tollerata grazie all'aria umidificata.
Ai pazienti del gruppo I verrà applicato l'HFNC prima e dopo la chirurgia bariatrica, ai pazienti del gruppo II verrà applicata una concentrazione costante di O2 tramite maschera facciale.
La pressione dell'ossigeno, la saturazione dell'ossigeno, l'anidride carbonica, la frequenza respiratoria, la capacità vitale forzata saranno misurate prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità patologica sono inclini ad atelettasia e ipossiemia dopo chirurgia bariatrica.
La cannula nasale ad alta frequenza (HFNC) fornisce una frazione inspiratoria di O2 del 21-1% e ha uno spazio morto minimo e può essere ben tollerata grazie all'aria umidificata.
Fornisce una pressione positiva di fine espirazione di 5-7 cm H2O alle vie aeree e può prevenire l'atelettasia.
Nella sala preoperatoria verranno registrati i valori della capacità vitale forzata, della saturazione periferica di ossigeno (SpO2), della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP), dell'anidride carbonica, della pressione dell'ossigeno e della pressione parziale dell'anidride carbonica nell'emogasanalisi.
Applicheremo l'HFNC nel periodo preoperatorio e postoperatorio ai pazienti del gruppo I, applicando una concentrazione costante di O2 ai pazienti del gruppo II.
Dopo aver applicato HFNC per due ore nei pazienti del gruppo I e O2 tramite maschera facciale nei pazienti del gruppo II, le misurazioni verranno ripetute.
Durante l'intervento chirurgico, ai pazienti verranno applicati parametri di ventilazione meccanica simili.
Dopo l'operazione, ai pazienti del gruppo I verrà applicato HFNC, mentre ai pazienti del gruppo II verrà applicato O2 tramite maschera facciale nella sala di risveglio per due ore.
Le misurazioni verranno ripetute.
L'endpoint primario dello studio è l'associazione tra pressione dell'ossigeno, valori di pressione parziale di anidride carbonica tra preoperatorio prima e dopo HFNC e O2 e tempi postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un indice di massa corporea di 40-55 kg/m2
- Punteggio II-III dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica o un bypass gastrico per anastomosi
Criteri di esclusione:
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno
- Utilizzo preoperatorio di un dispositivo di ventilazione meccanica non invasivo
- Pazienti che saranno destinati al ricovero in unità di cura dopo l'anestesia dopo l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia tramite HFNC
Pazienti a cui verranno applicate cannule nasali ad alta frequenza prima e dopo l'intervento chirurgico
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Il trattamento con ossigeno verrà applicato ai pazienti tramite HFNC prima e dopo l'intervento chirurgico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia tramite mascherina
Pazienti a cui verrà applicato O2 tramite maschera facciale prima e dopo l'intervento chirurgico
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Il trattamento con ossigeno verrà applicato ai pazienti tramite maschera facciale prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore PO2
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il valore di PO2 verrà misurato prima dell'HFNC o della maschera facciale, dopo l'HFNC o della maschera facciale e dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
|
Valore PCO2
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il valore di PO2 verrà misurato prima dell'HFNC o della maschera facciale, dopo l'HFNC o della maschera facciale e dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cigdem A BEYOGLU, İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non sono a conoscenza dei vantaggi o degli svantaggi della condivisione dell'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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