Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální TXA pro přední epistaxi na oddělení urgentního příjmu

9. září 2020 aktualizováno: Mercy Health Ohio
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a spokojenost pacientů s použitím intranazální kyseliny tranexamové (TXA) u předních krvácení z nosu na oddělení urgentního příjmu (ED).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záloha namočená ve fyziologickém roztoku nebo TXA bude aplikována na krvácející nos pacienta s přední epistaxí. Po patnácti minutách bude zástava odstraněna a pacient znovu posouzen.

Před registrací pacienta bude získán informovaný souhlas.

Zařazení pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď do skupiny, která obdrží bavlnu namočenou v (0,9%) fyziologickém roztoku nebo (100 mg/1 ml) TXA. Pacienti budou zpočátku požádáni, aby se jemně vysmrkali, aby odstranili případné sraženiny. Skupina 1 obdrží závazek nasáklý fyziologickým roztokem. Po patnácti minutách bude příslib odstraněn. Pokud pacient po dobu 15 minut nadále krvácí, bude to považováno za „selhání“ a vyšetřující zabalí nos metodou, kterou si zvolí. Skupina 2 obdrží závazek nasáklý TXA a postup bude pokračovat jako skupina 1.

Spokojenost pacientů bude hodnocena v obou skupinách během pobytu na ED a jeden týden po pobytu na ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a starší s přední epistaxí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neschopností dát souhlas
  • Pacienti bez funkčního telefonního čísla
  • Pacienti postrádající duševní schopnost činit vlastní rozhodnutí
  • Pacienti se zadní epistaxí
  • Epistaxe po velkém traumatu
  • Pacienti se známou krvácivou poruchou, jako je hemofilie a trombocytopenie
  • Vězni
  • Pacienti hemodynamicky nestabilní
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se známou alergií na TXA
  • Pacienti s viditelně krvácející cévou
  • Vyloučeni budou také nedávno pooperační operace nosu/sinusu (do deseti dnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TXA
Účastníci výzkumu v experimentální skupině dostanou jednu dávku 100 mg/ml TXA namočenou v bavlněném svazku do krvácejícího nosu po dobu celkem 15 minut.
Lék: Kyselina tranexamová
Zařazení pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď do skupiny, která obdrží bavlnu namočenou v (0,9%) fyziologickém roztoku nebo (100 mg/1 ml) TXA. Pacienti budou zpočátku požádáni, aby se jemně vysmrkali, aby odstranili případné sraženiny. Skupina 1 obdrží závazek nasáklý fyziologickým roztokem. Po patnácti minutách bude příslib odstraněn. Pokud pacient po dobu 15 minut nadále krvácí, bude to považováno za „selhání“ a vyšetřující zabalí nos metodou, kterou si zvolí. Skupina 2 obdrží závazek nasáklý TXA a postup bude pokračovat jako skupina 1.
Ostatní jména:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Účastníci výzkumu ve skupině s placebem dostanou jednu dávku normálního fyziologického roztoku (0,9 %) namočenou v bavlněném polštářku do krvácejícího nosu na celkem 15 minut.
Jiný: Placebo
Tato skupina obdrží závazek namočený ve fyziologickém roztoku. Protokol bude pokračovat jako u skupiny TXA.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení krvácení
Časové okno: 15 minut
Po 15 minutách, kdy pacient dostával buď TXA naplněný slibem nebo placebo, bude vyhodnoceno krvácení
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: 10 bodová stupnice
Časové okno: Před propuštěním z ED (do 24 hodin) a 1 týden po propuštění z ED
Spokojenost pacienta bude posouzena na konci setkání na pohotovostním oddělení a poté znovu prostřednictvím telefonického hovoru týden po propuštění pomocí 10bodové stupnice
Před propuštěním z ED (do 24 hodin) a 1 týden po propuštění z ED
Zastavení krvácení
Časové okno: 1 týden
Pacienti budou kontaktováni 1 týden po propuštění z ED, aby se zjistilo, zda došlo k recidivě jeho/její epistaxe
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Health Ohio

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Barreiro, Mercy Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit