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TXA intranasale per Epistassi Anteriore in Pronto Soccorso

9 settembre 2020 aggiornato da: Mercy Health Ohio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la soddisfazione del paziente con l'uso di acido tranexamico intranasale (TXA) per epistassi anteriori nel dipartimento di emergenza (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pledget imbevuto di soluzione salina o TXA verrà applicato alla narice sanguinante del paziente che presenta epistassi anteriore. Dopo quindici minuti, il pegno verrà rimosso e il paziente rivalutato.

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento del paziente.

I pazienti arruolati verranno inseriti in uno dei due gruppi: il gruppo che riceve un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione salina (0,9%) o TXA (100 mg/1 ml). Ai pazienti verrà inizialmente chiesto di soffiarsi delicatamente il naso per rimuovere eventuali coaguli. Il gruppo 1 riceverà il pegno imbevuto di soluzione salina. Dopo quindici minuti il ​​pledget verrà rimosso. Se il paziente continua a sanguinare entro un periodo di rivalutazione di quindici minuti, questo sarà considerato un "fallimento" e l'esaminatore si riempirà il naso con il metodo di sua scelta. Il gruppo 2 riceverà il pegno imbevuto di TXA e la procedura continuerà come il gruppo 1.

La soddisfazione del paziente sarà valutata in entrambi i gruppi durante il soggiorno in PS e una settimana dopo il soggiorno in PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con epistassi anteriore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti senza un numero di telefono funzionante
  • Pazienti privi della capacità mentale di prendere le proprie decisioni
  • Pazienti con epistassi posteriore
  • Epistassi in seguito a trauma maggiore
  • Pazienti con disturbi emorragici noti come emofilia e trombocitopenia
  • Prigionieri
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una nota allergia al TXA
  • Pazienti con un vaso visibilmente sanguinante
  • Saranno esclusi anche quelli di recente chirurgia nasale/sinusale (entro dieci giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TXA
I partecipanti alla ricerca nel gruppo sperimentale riceveranno una dose di 100 mg/mL di TXA imbevuta di un batuffolo di cotone nella narice sanguinante per un totale di 15 minuti.
Droga: Acido tranexamico
I pazienti arruolati verranno inseriti in uno dei due gruppi: il gruppo che riceve un batuffolo di cotone imbevuto di soluzione salina (0,9%) o TXA (100 mg/1 ml). Ai pazienti verrà inizialmente chiesto di soffiarsi delicatamente il naso per rimuovere eventuali coaguli. Il gruppo 1 riceverà il pegno imbevuto di soluzione salina. Dopo quindici minuti il ​​pledget verrà rimosso. Se il paziente continua a sanguinare entro un periodo di rivalutazione di quindici minuti, questo sarà considerato un "fallimento" e l'esaminatore si riempirà il naso con il metodo di sua scelta. Il gruppo 2 riceverà il pegno imbevuto di TXA e la procedura continuerà come il gruppo 1.
Altri nomi:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
I partecipanti alla ricerca nel gruppo placebo riceveranno una dose di soluzione fisiologica normale (0,9%) imbevuta di un batuffolo di cotone nella narice sanguinante per un totale di 15 minuti.
Altro: Placebo
Questo gruppo riceverà un pegno imbevuto di soluzione salina. Il protocollo continuerà come con il gruppo TXA.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 15 minuti
Dopo 15 minuti in cui il paziente ha ricevuto TXA riempito con pledget o placebo, verrà valutato il sanguinamento
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: scala a 10 punti
Lasso di tempo: Prima della dimissione in PS (fino a 24 ore) e 1 settimana dopo la dimissione in PS
La soddisfazione del paziente sarà valutata al termine dell'incontro al pronto soccorso, e poi di nuovo tramite telefonata una settimana dopo la dimissione utilizzando una scala a 10 punti
Prima della dimissione in PS (fino a 24 ore) e 1 settimana dopo la dimissione in PS
Cessazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
I pazienti verranno contattati 1 settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso per determinare se si è verificata una recidiva della sua epistassi
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Barreiro, Mercy Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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