Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális TXA elülső orrvérzésre a sürgősségi osztályon

2020. szeptember 9. frissítette: Mercy Health Ohio
E vizsgálat célja az intranazális tranexámsav (TXA) hatékonyságának és a betegek elégedettségének értékelése elülső orrvérzés esetén a sürgősségi osztályon (ED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sóoldattal vagy TXA-val átitatott ragasztót kell alkalmazni az elülső orrvérzést mutató beteg vérző orrára. Tizenöt perc elteltével a zálogot eltávolítják, és a pácienst újra értékelik.

A beteg felvétele előtt tájékozott beleegyezés szükséges.

A beiratkozott betegek két csoport egyikébe kerülnek: vagy az a csoport, amely (0,9%-os) sóoldattal vagy (100mg/1mL) TXA-val átitatott pamutpapírt kap. Kezdetben a betegeket arra kérik, hogy óvatosan fújják ki az orrukat, hogy eltávolítsák a vérrögöket. Az 1. csoport megkapja a sóoldattal átitatott zálogot. Tizenöt perc elteltével a zálogot eltávolítják. Ha a beteg 15 perces újraértékelési időszakon belül továbbra is vérzik, ez „kudarcnak” minősül, és a vizsgáló az általa választott módszerrel megtömi az orrát. A 2. csoport megkapja a TXA-val átitatott zálogot, és az eljárás az 1. csoporthoz hasonlóan folytatódik.

A betegek elégedettségét mindkét csoportban értékelik az ED-ben való tartózkodás alatt és egy héttel az ED-ben való tartózkodás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb betegek elülső orrvérzésben

Kizárási kritériumok:

  • Beleegyezését adni képtelen betegek
  • Működő telefonszám nélküli betegek
  • Azok a betegek, akiknek nincs szellemi képességük saját döntéseik meghozatalára
  • Posterior orrvérzésben szenvedő betegek
  • Nagy traumát követően orrvérzés
  • Ismert vérzési rendellenességben, például hemofíliában és thrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Foglyok
  • A betegek hemodinamikailag instabilok
  • Terhes betegek
  • TXA-ra ismert allergiás betegek
  • Láthatóan vérző érrel rendelkező betegek
  • A közelmúltban (tíz napon belüli) műtét utáni orr/üregműtét szintén kizárásra kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TXA
A kísérleti csoportban részt vevő kutatók egy adag 100 mg/ml TXA-t kapnak a vérző orrba áztatva, összesen 15 percig.
Drog: Tranexámsav
A beiratkozott betegek két csoport egyikébe kerülnek: vagy az a csoport, amely (0,9%-os) sóoldattal vagy (100mg/1mL) TXA-val átitatott pamutpapírt kap. Kezdetben a betegeket arra kérik, hogy óvatosan fújják ki az orrukat, hogy eltávolítsák a vérrögöket. Az 1. csoport megkapja a sóoldattal átitatott zálogot. Tizenöt perc elteltével a zálogot eltávolítják. Ha a beteg 15 perces újraértékelési időszakon belül továbbra is vérzik, ez „kudarcnak” minősül, és a vizsgáló az általa választott módszerrel megtömi az orrát. A 2. csoport megkapja a TXA-val átitatott zálogot, és az eljárás az 1. csoporthoz hasonlóan folytatódik.
Más nevek:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
A placebóval kezelt csoportban a kutatás résztvevői egy adag normál sóoldatot (0,9%) kapnak a vérző orrba áztatva, összesen 15 percig.
Egyéb: Placebo
Ez a csoport sóoldattal átitatott zálogot kap. A protokoll a TXA csoporthoz hasonlóan folytatódik.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés megszűnése
Időkeret: 15 perc
15 perc elteltével, amikor a beteg tálcával töltött TXA-t vagy placebót kapott, a vérzést értékelik
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: 10 pontos skála
Időkeret: ED-kisülés előtt (legfeljebb 24 óráig) és 1 héttel az ED-kisülés után
A betegelégedettséget a sürgősségi osztályon való találkozás végén, majd egy héttel a hazabocsátás után telefonon, 10 pontos skálán értékelik.
ED-kisülés előtt (legfeljebb 24 óráig) és 1 héttel az ED-kisülés után
A vérzés megszűnése
Időkeret: 1 hét
1 héttel az ED-elbocsátás után felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy megállapítsák, kiújul-e az orrvérzés.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Health Ohio

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy Barreiro, Mercy Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrvérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel