응급실에서 전방 비출혈을 위한 비강내 TXA
2020년 9월 9일 업데이트: Mercy Health Ohio
이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 전방 코피에 대한 비강내 tranexamic acid(TXA) 사용의 효능과 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식염수 또는 TXA에 적신 Pledget을 전방 비출혈이 있는 환자의 출혈성 콧구멍에 적용합니다. 15분 후 가대를 제거하고 환자를 재평가합니다.
사전 동의는 환자 등록 이전에 얻을 것입니다.
등록된 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다: (0.9%) 식염수에 적신 면 가제를 받는 그룹 또는 (100mg/1mL) TXA. 환자는 처음에 혈전을 제거하기 위해 부드럽게 코를 풀어야 합니다. 그룹 1은 식염수에 적신 서약을 받습니다. 15분 후에 가책이 제거됩니다. 15분의 재평가 기간 동안 환자가 계속해서 출혈이 있는 경우 '실패'로 간주하고 검사자가 선택한 방법으로 코를 채웁니다. 그룹 2는 TXA에 담근 서약을 받고 그룹 1과 같이 절차를 계속 진행합니다.
ED 체류 기간 동안 및 ED 체류 후 1주일 동안 두 그룹 모두에서 환자 만족도를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- St Elizabeth Boardman Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504
- St Elizabeth Youngstown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 전방 비출혈이 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 동의할 능력이 없는 환자
- 전화번호가 없는 환자
- 스스로 결정을 내릴 수 있는 정신적 능력이 부족한 환자
- 후부 비출혈 환자
- 주요 외상 후 비출혈
- 혈우병 및 혈소판 감소증과 같은 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 죄수
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 임산부
- TXA에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 눈에 띄게 출혈이 있는 혈관이 있는 환자
- 최근 수술 후 코/부비동 수술(10일 이내)도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA
실험 그룹의 연구 참가자는 총 15분 동안 출혈성 콧구멍에 면봉에 적신 1회 용량의 100mg/mL TXA를 받게 됩니다.
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등록된 환자는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다: (0.9%) 식염수에 적신 면 가제를 받는 그룹 또는 (100mg/1mL) TXA.
환자는 처음에 혈전을 제거하기 위해 부드럽게 코를 풀어야 합니다.
그룹 1은 식염수에 적신 서약을 받습니다.
15분 후에 가책이 제거됩니다.
15분의 재평가 기간 동안 환자가 계속해서 출혈이 있는 경우 '실패'로 간주하고 검사자가 선택한 방법으로 코를 채웁니다.
그룹 2는 TXA에 담근 서약을 받고 그룹 1과 같이 절차를 계속 진행합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
위약 그룹의 연구 참가자는 총 15분 동안 출혈이 있는 콧구멍에 있는 면 가제에 적신 생리식염수(0.9%) 1회분을 받게 됩니다.
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이 그룹은 식염수에 적신 가책을 받게 됩니다.
프로토콜은 TXA 그룹과 마찬가지로 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 정지
기간: 15 분
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플레젯 충전 TXA 또는 위약을 투여받은 환자의 15분 후, 출혈이 평가됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: 10점 척도
기간: ED 퇴원 전(최대 24시간) 및 ED 퇴원 후 1주일
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환자만족도는 응급실 진료 종료 시, 퇴원 1주일 후 전화 통화를 통해 다시 10점 만점으로 평가한다.
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ED 퇴원 전(최대 24시간) 및 ED 퇴원 후 1주일
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출혈 정지
기간: 일주
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ED 퇴원 후 1주일 후에 환자에게 연락하여 비출혈의 재발 여부를 확인합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Timothy Barreiro, Mercy Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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비출혈에 대한 임상 시험
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병