Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal TXA for Anterior Epistaxis i Akutafdelingen

9. september 2020 opdateret af: Mercy Health Ohio
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​og patienttilfredsheden med brugen af ​​intranasal tranexamsyre (TXA) til forreste næseblod i akutmodtagelsen (ED).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pledget gennemblødt i enten saltvand eller TXA vil blive påført på den blødende nakke på patienten med anterior epistaxis. Efter femten minutter vil pantet blive fjernet, og patienten vurderes igen.

Informeret samtykke vil blive indhentet inden patienttilmelding.

Tilmeldte patienter vil blive placeret i en af ​​to grupper: enten gruppen, der modtager en bomuldsindsats gennemvædet i (0,9 %) saltvand eller (100 mg/1 ml) TXA. Patienterne vil i første omgang blive bedt om forsigtigt at pudse næsen for at fjerne eventuelle blodpropper. Gruppe 1 vil modtage den saltvandsgennemblødte pant. Efter femten minutter vil pantet blive fjernet. Hvis patienten fortsætter med at bløde inden for en revurderingsperiode på 15 minutter, vil dette blive anset som en 'fejl', og undersøgeren vil pakke næsen med den metode, han eller hendes valg. Gruppe 2 vil modtage TXA-gennemvædet pant, og proceduren vil fortsætte som gruppe 1.

Patienttilfredsheden vil blive vurderet i begge grupper under ED ophold og en uge efter ED ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter 18 år og ældre med anterior epistaxis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende evne til at give samtykke
  • Patienter uden et fungerende telefonnummer
  • Patienter mangler mental kapacitet til at træffe deres egne beslutninger
  • Patienter med posterior epistaxis
  • Epistaxis efter større traumer
  • Patienter med kendt blødningsforstyrrelse som hæmofili og trombocytopeni
  • Fanger
  • Patienter hæmodynamisk ustabile
  • Gravide patienter
  • Patienter med kendt allergi over for TXA
  • Patienter med et synligt blødende kar
  • De for nylig post-op nasal/sinus kirurgi (inden for ti dage) vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TXA
Forskningsdeltagere i forsøgsgruppen vil modtage en dosis på 100 mg/ml TXA gennemblødt i en bomuldspind i den blødende nakke i i alt 15 minutter.
Medicin: Tranexamsyre
Tilmeldte patienter vil blive placeret i en af ​​to grupper: enten gruppen, der modtager en bomuldsindsats gennemvædet i (0,9 %) saltvand eller (100 mg/1 ml) TXA. Patienterne vil i første omgang blive bedt om forsigtigt at pudse næsen for at fjerne eventuelle blodpropper. Gruppe 1 vil modtage den saltvandsgennemblødte pant. Efter femten minutter vil pantet blive fjernet. Hvis patienten fortsætter med at bløde inden for en revurderingsperiode på 15 minutter, vil dette blive anset som en 'fejl', og undersøgeren vil pakke næsen med den metode, han eller hendes valg. Gruppe 2 vil modtage TXA-gennemvædet pant, og proceduren vil fortsætte som gruppe 1.
Andre navne:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Forskningsdeltagere i placebogruppen vil modtage én dosis normalt saltvand (0,9 %) gennemblødt i en bomuldspind i den blødende nakke i i alt 15 minutter.
Andet: Placebo
Denne gruppe vil modtage pant gennemvædet i saltvand. Protokollen fortsætter som med TXA-gruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsophør
Tidsramme: 15 minutter
Efter 15 minutter, hvor patienten har modtaget enten pantfyldt TXA eller placebo, vil blødningen blive vurderet
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: 10-skala
Tidsramme: Før ED-udledning (op til 24 timer) og 1 uge efter ED-udledning
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved afslutningen af ​​skadestuen, og derefter igen via telefonopkald en uge efter udskrivelsen ved hjælp af en 10-skala
Før ED-udledning (op til 24 timer) og 1 uge efter ED-udledning
Blødningsophør
Tidsramme: En uge
Patienterne vil blive kontaktet 1 uge efter ED-udskrivning for at afgøre, om der var en gentagelse af hans/hendes næseblødning
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Barreiro, Mercy Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner