Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal TXA for fremre neseblødning i akuttmottaket

9. september 2020 oppdatert av: Mercy Health Ohio
Målet med denne studien er å evaluere effekten av og pasienttilfredsheten med bruk av intranasal tranexamsyre (TXA) for fremre neseblødning i akuttmottaket (ED).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pledget dynket i enten saltvann eller TXA vil bli påført på den blødende nakken til pasienten med fremre neseblødning. Etter femten minutter vil pantet bli fjernet og pasienten revurdert.

Informert samtykke vil bli innhentet før pasientregistrering.

Registrerte pasienter vil bli plassert i en av to grupper: enten gruppen som mottar en bomullsplate dynket i (0,9 %) saltvann eller (100 mg/1 ml) TXA. Pasienter vil først bli bedt om å puste forsiktig nesen for å fjerne eventuelle blodpropper. Gruppe 1 vil motta den saltvannsvåte panten. Etter femten minutter vil pantet bli fjernet. Hvis pasienten fortsetter å blø i løpet av en revurderingsperiode på femten minutter, vil dette bli ansett som en "feil", og undersøkeren vil pakke nesen med metoden han eller hennes valg. Gruppe 2 vil motta TXA-gjennomvåt pant og prosedyren vil fortsette som gruppe 1.

Pasienttilfredsheten vil bli vurdert i begge gruppene under ED-opphold og en uke etter ED-opphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år og eldre med fremre neseblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter uten fungerende telefonnummer
  • Pasienter mangler mental kapasitet til å ta egne beslutninger
  • Pasienter med posterior neseblødning
  • Epistaxis etter store traumer
  • Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse som hemofili og trombocytopeni
  • Fanger
  • Pasienter hemodynamisk ustabile
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med kjent allergi mot TXA
  • Pasienter med et synlig blødende kar
  • De nylig postopererte nese-/sinusoperasjonene (innen ti dager) vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXA
Forskningsdeltakere i forsøksgruppen vil motta én dose på 100 mg/ml TXA dynket i en bomullspinne i blødningsnaren i totalt 15 minutter.
Legemiddel: Tranexamsyre
Registrerte pasienter vil bli plassert i en av to grupper: enten gruppen som mottar en bomullsplate dynket i (0,9 %) saltvann eller (100 mg/1 ml) TXA. Pasienter vil først bli bedt om å puste forsiktig nesen for å fjerne eventuelle blodpropper. Gruppe 1 vil motta den saltvannsvåte panten. Etter femten minutter vil pantet bli fjernet. Hvis pasienten fortsetter å blø i løpet av en revurderingsperiode på femten minutter, vil dette bli ansett som en "feil", og undersøkeren vil pakke nesen med metoden han eller hennes valg. Gruppe 2 vil motta TXA-gjennomvåt pant og prosedyren vil fortsette som gruppe 1.
Andre navn:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Forskningsdeltakere i placebogruppen vil motta én dose vanlig saltvann (0,9 %) dynket i en bomullspinne i blødende nakke i totalt 15 minutter.
Annen: Placebo
Denne gruppen vil motta pant dynket i saltvann. Protokollen vil fortsette som med TXA-gruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsstopp
Tidsramme: 15 minutter
Etter 15 minutter etter at pasienten har mottatt enten pantefylt TXA eller placebo, vil blødningen bli vurdert
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: 10 punkts skala
Tidsramme: Før ED-utskrivning (opptil 24 timer) og 1 uke etter ED-utskrivning
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved slutten av akuttmottaket, og deretter igjen via telefon en uke etter utskrivning med en 10-punkts skala
Før ED-utskrivning (opptil 24 timer) og 1 uke etter ED-utskrivning
Blødningsstopp
Tidsramme: 1 uke
Pasienter vil bli kontaktet 1 uke etter ED-utskrivning for å avgjøre om det var en gjentakelse av hans/hennes neseblødning
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Barreiro, Mercy Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epistaxis

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere