Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa TXA w przypadku przedniego krwawienia z nosa na oddziale ratunkowym

9 września 2020 zaktualizowane przez: Mercy Health Ohio
Celem tego badania jest ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z donosowego podawania kwasu traneksamowego (TXA) w leczeniu krwawień z przedniego odcinka nosa na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pledget nasączony solą fizjologiczną lub TXA zostanie nałożony na krwawiący nos pacjenta z przednim krwawieniem z nosa. Po piętnastu minutach przystawka zostanie usunięta, a pacjent ponownie oceniony.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem pacjenta.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bawełniany wacik nasączony (0,9%) solą fizjologiczną lub (100 mg/1 ml) TXA. Pacjenci będą początkowo proszeni o delikatne wydmuchanie nosa w celu usunięcia skrzepów. Grupa 1 otrzyma podkładkę nasączoną solą fizjologiczną. Po piętnastu minutach zastaw zostanie usunięty. Jeśli pacjent nadal krwawi w okresie ponownej oceny wynoszącym piętnaście minut, zostanie to uznane za „niepowodzenie”, a egzaminator wypełni nos wybraną przez siebie metodą. Grupa 2 otrzyma zastawkę nasączoną TXA i procedura będzie kontynuowana jak w grupie 1.

Satysfakcja pacjentów będzie oceniana w obu grupach podczas pobytu na SOR i tydzień po pobycie na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przednim krwawieniem z nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niemożnością wyrażenia zgody
  • Pacjenci bez działającego numeru telefonu
  • Pacjenci pozbawieni zdolności umysłowych do podejmowania własnych decyzji
  • Pacjenci z tylnym krwawieniem z nosa
  • Krwawienie z nosa po poważnym urazie
  • Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną, taką jak hemofilia i małopłytkowość
  • Więźniowie
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze znaną alergią na TXA
  • Pacjenci z wyraźnie krwawiącym naczyniem
  • Ci, którzy niedawno przeszli operację nosa/zatok (w ciągu dziesięciu dni) również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TXA
Uczestnicy badania w grupie eksperymentalnej otrzymają jedną dawkę 100 mg/ml TXA nasączoną bawełnianym wacikiem w krwawiące nozdrze przez łącznie 15 minut.
Lek: Kwas traneksamowy
Zakwalifikowani pacjenci zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca bawełniany wacik nasączony (0,9%) solą fizjologiczną lub (100 mg/1 ml) TXA. Pacjenci będą początkowo proszeni o delikatne wydmuchanie nosa w celu usunięcia skrzepów. Grupa 1 otrzyma podkładkę nasączoną solą fizjologiczną. Po piętnastu minutach zastaw zostanie usunięty. Jeśli pacjent nadal krwawi w okresie ponownej oceny wynoszącym piętnaście minut, zostanie to uznane za „niepowodzenie”, a egzaminator wypełni nos wybraną przez siebie metodą. Grupa 2 otrzyma zastawkę nasączoną TXA i procedura będzie kontynuowana jak w grupie 1.
Inne nazwy:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Uczestnicy badania w grupie placebo otrzymają jedną dawkę normalnej soli fizjologicznej (0,9%) nasączonej bawełnianym wacikiem w krwawiące nozdrze przez łącznie 15 minut.
Inny: Placebo
Ta grupa otrzyma zastawkę nasączoną solą fizjologiczną. Protokół będzie kontynuowany jak w przypadku grupy TXA.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie krwawienia
Ramy czasowe: 15 minut
Po 15 minutach od otrzymania przez pacjenta TXA wypełnionego płynem wiążącym lub placebo, zostanie ocenione krwawienie
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: 10-punktowa skala
Ramy czasowe: Przed wyładowaniem ED (do 24 godzin) i 1 tydzień po wyładowaniu ED
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione pod koniec spotkania na oddziale ratunkowym, a następnie ponownie podczas rozmowy telefonicznej tydzień po wypisie przy użyciu 10-punktowej skali
Przed wyładowaniem ED (do 24 godzin) i 1 tydzień po wyładowaniu ED
Zatrzymanie krwawienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skontaktujemy się z pacjentami 1 tydzień po wypisaniu ze szpitala w celu ustalenia, czy doszło do nawrotu krwawienia z nosa
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Barreiro, Mercy Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj