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Intranasale TXA für anteriore Epistaxis in der Notaufnahme

9. September 2020 aktualisiert von: Mercy Health Ohio
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von intranasaler Tranexamsäure (TXA) bei vorderem Nasenbluten in der Notaufnahme (ED) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der mit Kochsalzlösung oder TXA getränkte Tupfer wird auf die blutende Nasenöffnung des Patienten mit anteriorer Epistaxis aufgebracht. Nach 15 Minuten wird der Bausch entfernt und der Patient erneut untersucht.

Die Einverständniserklärung wird vor der Patientenregistrierung eingeholt.

Eingeschriebene Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: entweder die Gruppe, die einen in (0,9 %) Kochsalzlösung oder (100 mg/1 ml) TXA getränkten Wattebausch erhält. Die Patienten werden zunächst gebeten, sich sanft die Nase zu putzen, um Gerinnsel zu entfernen. Gruppe 1 erhält den mit Kochsalzlösung getränkten Bausch. Nach fünfzehn Minuten wird das Pledget entfernt. Wenn der Patient innerhalb einer Nachbeurteilungszeit von fünfzehn Minuten weiterhin blutet, wird dies als „Mißerfolg“ gewertet und der Untersucher stopft die Nase mit der Methode seiner Wahl. Gruppe 2 erhält den mit TXA getränkten Bausch und das Verfahren wird wie bei Gruppe 1 fortgesetzt.

Die Patientenzufriedenheit wird in beiden Gruppen während des ED-Aufenthalts und eine Woche nach dem ED-Aufenthalt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren mit anteriorer Epistaxis

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsunfähige Patienten
  • Patienten ohne funktionierende Telefonnummer
  • Patienten, denen die geistige Fähigkeit fehlt, eigene Entscheidungen zu treffen
  • Patienten mit hinterer Epistaxis
  • Epistaxis nach schwerem Trauma
  • Patienten mit bekannter Blutungsstörung wie Hämophilie und Thrombozytopenie
  • Gefangene
  • Patienten hämodynamisch instabil
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen TXA
  • Patienten mit einem sichtbar blutenden Gefäß
  • Die kürzlich postoperativen Nasen-/Nebenhöhlenoperationen (innerhalb von zehn Tagen) werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TXA
Die Forschungsteilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten eine Dosis von 100 mg/ml TXA, die in einem Wattebausch getränkt ist, in die blutende Nasenhöhle für insgesamt 15 Minuten.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eingeschriebene Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: entweder die Gruppe, die einen in (0,9 %) Kochsalzlösung oder (100 mg/1 ml) TXA getränkten Wattebausch erhält. Die Patienten werden zunächst gebeten, sich sanft die Nase zu putzen, um Gerinnsel zu entfernen. Gruppe 1 erhält den mit Kochsalzlösung getränkten Bausch. Nach fünfzehn Minuten wird das Pledget entfernt. Wenn der Patient innerhalb einer Nachbeurteilungszeit von fünfzehn Minuten weiterhin blutet, wird dies als „Mißerfolg“ gewertet und der Untersucher stopft die Nase mit der Methode seiner Wahl. Gruppe 2 erhält den mit TXA getränkten Bausch und das Verfahren wird wie bei Gruppe 1 fortgesetzt.
Andere Namen:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Forschungsteilnehmer in der Placebogruppe erhalten insgesamt 15 Minuten lang eine Dosis normaler Kochsalzlösung (0,9 %), die in einen Wattebausch getränkt ist, in die blutende Nasenhöhle.
Sonstiges: Placebo
Diese Gruppe erhält in Kochsalzlösung getränkte Kompressen. Das Protokoll wird wie bei der TXA-Gruppe fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung
Zeitfenster: 15 Minuten
Nachdem der Patient 15 Minuten lang entweder mit Pledget gefülltes TXA oder ein Placebo erhalten hat, wird die Blutung beurteilt
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: Vor der ED-Entlassung (bis zu 24 Stunden) und 1 Woche nach der ED-Entlassung
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende des Notaufnahmegesprächs und dann erneut per Telefonanruf eine Woche nach der Entlassung anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet
Vor der ED-Entlassung (bis zu 24 Stunden) und 1 Woche nach der ED-Entlassung
Blutstillung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Patienten werden 1 Woche nach der ED-Entlassung kontaktiert, um festzustellen, ob ein Wiederauftreten ihrer Epistaxis aufgetreten ist
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Barreiro, Mercy Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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