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TXA Intranasal para Epistaxe Anterior no Departamento de Emergência

9 de setembro de 2020 atualizado por: Mercy Health Ohio
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e satisfação do paciente com o uso intranasal de ácido tranexâmico (TXA) para hemorragias nasais anteriores no departamento de emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pledget embebido em solução salina ou TXA será aplicado na narina sangrenta do paciente que apresenta epistaxe anterior. Após quinze minutos, a compressa será retirada e o paciente reavaliado.

O consentimento informado será obtido antes da inclusão do paciente.

Os pacientes inscritos serão colocados em um dos dois grupos: o grupo que recebe um algodão embebido em solução salina (0,9%) ou (100mg/1mL) TXA. Inicialmente, os pacientes serão solicitados a assoar suavemente o nariz para remover qualquer coágulo. O grupo 1 receberá a compressa embebida em solução salina. Após quinze minutos, o compromisso será removido. Se o paciente continuar a sangrar dentro de um período de reavaliação de quinze minutos, isso será considerado uma 'falha' e o examinador tamponará o nariz com o método de sua escolha. O Grupo 2 receberá a amostra embebida em TXA e o procedimento continuará como o Grupo 1.

A satisfação do paciente será avaliada em ambos os grupos durante a permanência no ED e uma semana após a internação no ED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com 18 anos ou mais com epistaxe anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com incapacidade de dar consentimento
  • Pacientes sem um número de telefone de trabalho
  • Pacientes sem capacidade mental para tomar suas próprias decisões
  • Pacientes com epistaxe posterior
  • Epistaxe após trauma maior
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, como hemofilia e trombocitopenia
  • Prisioneiros
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com alergia conhecida ao TXA
  • Pacientes com vaso sangrando visivelmente
  • Aquelas cirurgias nasais/sinusais recentemente pós-operatórias (dentro de dez dias) também serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TXA
Os participantes da pesquisa no grupo experimental receberão uma dose de 100mg/mL de TXA embebido em algodão na narina sangrante por um total de 15 minutos.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Os pacientes inscritos serão colocados em um dos dois grupos: o grupo que recebe um algodão embebido em solução salina (0,9%) ou (100mg/1mL) TXA. Inicialmente, os pacientes serão solicitados a assoar suavemente o nariz para remover qualquer coágulo. O grupo 1 receberá a compressa embebida em solução salina. Após quinze minutos, o compromisso será removido. Se o paciente continuar a sangrar dentro de um período de reavaliação de quinze minutos, isso será considerado uma 'falha' e o examinador tamponará o nariz com o método de sua escolha. O Grupo 2 receberá a amostra embebida em TXA e o procedimento continuará como o Grupo 1.
Outros nomes:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Os participantes da pesquisa no grupo placebo receberão uma dose de solução salina normal (0,9%) embebida em algodão na narina sangrante por um total de 15 minutos.
Outro: Placebo
Este grupo receberá o penhor embebido em soro fisiológico. O protocolo continuará como no grupo TXA.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do sangramento
Prazo: 15 minutos
Após 15 minutos do paciente receber TXA preenchido com promessa ou placebo, o sangramento será avaliado
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: escala de 10 pontos
Prazo: Antes da alta do PS (até 24 horas) e 1 semana após a alta do PS
A satisfação do paciente será avaliada no final do atendimento no departamento de emergência e novamente por telefone uma semana após a alta usando uma escala de 10 pontos
Antes da alta do PS (até 24 horas) e 1 semana após a alta do PS
Cessação do sangramento
Prazo: 1 semana
Os pacientes serão contatados 1 semana após a alta do pronto-socorro para determinar se houve recorrência de sua epistaxe
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Health Ohio

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Barreiro, Mercy Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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