Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная TXA для переднего носового кровотечения в отделении неотложной помощи

9 сентября 2020 г. обновлено: Mercy Health Ohio
Целью данного исследования является оценка эффективности и удовлетворенности пациентов использованием интраназальной транексамовой кислоты (ТХА) при передних носовых кровотечениях в отделении неотложной помощи (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pledget, смоченный физиологическим раствором или TXA, будет наложен на кровоточащую ноздрю пациента с передним носовым кровотечением. Через пятнадцать минут тампон будет удален, и пациент будет повторно осмотрен.

Информированное согласие будет получено до регистрации пациента.

Зарегистрированные пациенты будут помещены в одну из двух групп: либо группа, получающая ватный тампон, пропитанный (0,9%) физиологическим раствором, либо (100 мг/1 мл) TXA. Первоначально пациентов попросят осторожно высморкаться, чтобы удалить сгустки. Группа 1 получит тампон, пропитанный физиологическим раствором. Через пятнадцать минут тампон будет удален. Если у пациента продолжается кровотечение в течение пятнадцатиминутного периода повторной оценки, это будет считаться «неудачей», и врач наложит тампон на нос методом по своему выбору. Группа 2 получит вкладыш, пропитанный TXA, и процедура будет продолжена, как и группа 1.

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в обеих группах во время пребывания в отделении неотложной помощи и через неделю после пребывания в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты 18 лет и старше с передним носовым кровотечением

Критерий исключения:

  • Пациенты с невозможностью дать согласие
  • Пациенты без рабочего номера телефона
  • Пациенты, у которых отсутствует умственная способность принимать собственные решения
  • Пациенты с задним носовым кровотечением
  • Эпистаксис после серьезной травмы
  • Пациенты с известным нарушением свертываемости крови, таким как гемофилия и тромбоцитопения
  • Заключенные
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с известной аллергией на TXA
  • Пациенты с явно кровоточащим сосудом
  • Те, кто недавно перенес операцию на носу / пазухах (в течение десяти дней), также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТХА
Участники исследования в экспериментальной группе получат одну дозу 100 мг/мл TXA, пропитанную ватным тампоном, в кровоточащую ноздрю в течение 15 минут.
Лекарство: Транексамовая кислота
Зарегистрированные пациенты будут помещены в одну из двух групп: либо группа, получающая ватный тампон, пропитанный (0,9%) физиологическим раствором, либо (100 мг/1 мл) TXA. Первоначально пациентов попросят осторожно высморкаться, чтобы удалить сгустки. Группа 1 получит тампон, пропитанный физиологическим раствором. Через пятнадцать минут тампон будет удален. Если у пациента продолжается кровотечение в течение пятнадцатиминутного периода повторной оценки, это будет считаться «неудачей», и врач наложит тампон на нос методом по своему выбору. Группа 2 получит вкладыш, пропитанный TXA, и процедура будет продолжена, как и группа 1.
Другие имена:
  • ТХА
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Участники исследования в группе плацебо получат одну дозу физиологического раствора (0,9%), смоченную ватным тампоном в кровоточащей ноздре, в общей сложности на 15 минут.
Другой: Плацебо
Эта группа получит тампон, смоченный в физиологическом растворе. Протокол будет продолжаться как с группой TXA.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка кровотечения
Временное ограничение: 15 минут
Через 15 минут после того, как пациент получит либо TXA, наполненный тампоном, либо плацебо, будет проведена оценка кровотечения.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: 10-балльная шкала
Временное ограничение: Перед выпиской из отделения неотложной помощи (до 24 часов) и через 1 неделю после выписки из отделения неотложной помощи
Удовлетворенность пациента будет оцениваться в конце визита в отделение неотложной помощи, а затем снова по телефону через неделю после выписки с использованием 10-балльной шкалы.
Перед выпиской из отделения неотложной помощи (до 24 часов) и через 1 неделю после выписки из отделения неотложной помощи
Остановка кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
С пациентами свяжутся через 1 неделю после выписки из отделения неотложной помощи, чтобы определить, был ли рецидив носового кровотечения.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Health Ohio

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Barreiro, Mercy Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться