Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen TXA anterioriseen nenäverenvuotoon ensiapuosastolla

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mercy Health Ohio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen traneksaamihapon (TXA) tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä anterioristen nenäverenvuotojen hoitoon ensiapuosastolla (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joko suolaliuokseen tai TXA:han kastettu pantti asetetaan potilaan verenvuotoon, jolla on anteriorinen nenäverenvuoto. Viidentoista minuutin kuluttua pantti poistetaan ja potilas arvioidaan uudelleen.

Tietoinen suostumus hankitaan ennen potilaan rekisteröintiä.

Ilmoittautuneet potilaat sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä: joko ryhmä, joka saa (0,9 %) suolaliuokseen kastettua puuvillapanttia tai (100 mg/1 ml) TXA:ta. Potilaita pyydetään aluksi puhaltamaan hellästi nenään hyytymien poistamiseksi. Ryhmä 1 saa suolaliuoksella kastetun pantin. Viidentoista minuutin kuluttua pantti poistetaan. Jos potilas jatkaa verenvuotoa 15 minuutin uudelleenarviointijakson aikana, tämä katsotaan epäonnistuneeksi ja tutkija täyttää nenän valitsemallaan menetelmällä. Ryhmä 2 saa TXA:lla liotetun pantin ja menettely jatkuu kuten ryhmä 1.

Potilastyytyväisyys arvioidaan molemmissa ryhmissä ED-hoidon aikana ja viikko ED-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • St Elizabeth Boardman Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44504
        • St Elizabeth Youngstown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on anteriorinen nenäverenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, joilla ei ole toimivaa puhelinnumeroa
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä tehdä omia päätöksiään
  • Potilaat, joilla on posteriorinen nenäverenvuoto
  • Nenäverenvuoto suuren trauman jälkeen
  • Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, kuten hemofilia ja trombosytopenia
  • vangit
  • Potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia TXA:lle
  • Potilaat, joilla on näkyvästi verenvuotoa
  • Myös äskettäin leikkauksen jälkeiset nenä-/onteloleikkaukset (kymmenen päivän sisällä) suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TXA
Koeryhmän tutkimushenkilöt saavat yhden annoksen 100mg/ml TXA:ta liotettuna vanulappuun vuotavaan aukkoon yhteensä 15 minuutin ajan.
Lääke: Traneksaamihappo
Ilmoittautuneet potilaat sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä: joko ryhmä, joka saa (0,9 %) suolaliuokseen kastettua puuvillapanttia tai (100 mg/1 ml) TXA:ta. Potilaita pyydetään aluksi puhaltamaan hellästi nenään hyytymien poistamiseksi. Ryhmä 1 saa suolaliuoksella kastetun pantin. Viidentoista minuutin kuluttua pantti poistetaan. Jos potilas jatkaa verenvuotoa 15 minuutin uudelleenarviointijakson aikana, tämä katsotaan epäonnistuneeksi ja tutkija täyttää nenän valitsemallaan menetelmällä. Ryhmä 2 saa TXA:lla liotetun pantin ja menettely jatkuu kuten ryhmä 1.
Muut nimet:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Tutkimukseen osallistuneet lumeryhmässä saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta (0,9 %), joka on liotettu pumpulipatruunassa verenvuotoputkessa yhteensä 15 minuutin ajan.
Muut: Plasebo
Tämä ryhmä saa suolaliuokseen liotetun pantin. Protokolla jatkuu kuten TXA-ryhmässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon pysähtyminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuutin kuluttua siitä, kun potilas on saanut joko panttitäytettyä TXA:ta tai lumelääkettä, verenvuoto arvioidaan
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Ennen ED-purkausta (jopa 24 tuntia) ja 1 viikko ED-purkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan päivystyskohtaamisen lopussa ja sitten uudelleen puhelimitse viikon kuluttua kotiuttamisesta 10 pisteen asteikolla.
Ennen ED-purkausta (jopa 24 tuntia) ja 1 viikko ED-purkauksen jälkeen
Verenvuodon pysähtyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaisiin otetaan yhteyttä 1 viikon kuluttua ED-potilaasta sen selvittämiseksi, onko hänen nenäverenvuotonsa uusiutunut
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Health Ohio

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Barreiro, Mercy Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa