Studie o proveditelnosti a přijatelnosti perikoitálního levonorgestrelu 1,5 mg

Studie by spočívala v distribuci perikoitálního LNG 1,5 mg do 75 lékáren v Ghaně v průběhu 12 měsíců. Nábor bude rozložen a ženy budou přijímány až 9 měsíců do studie. Doba sběru dat na účastníka bude tedy minimálně 3 měsíce.

V souladu s nedávnou studií WHO (Festin et al. „Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti perikoitální perorální antikoncepce s použitím LNG 1,5 mg“ (2016)) budou účastníkům poskytnuty pokyny o tom, jak správně užívat LNG 1,5 mg, konkrétně užívat jednu pilulku 24 hodin před nebo po sexuálním styku a ne více než 6krát za měsíc. Antikoncepční ochrana vyžaduje použití pouze jednou za 24 hodin, bez ohledu na to, kolikrát došlo během těchto 24 hodin k sexuálnímu styku.

Mezi účastníky bude široká populace žen ve věku 18-49 let, které v současné době nevyužívají žádnou dlouhodobou moderní metodu, které si nepřejí otěhotnět v následujících 6 měsících, ale pokud by otěhotněly, nepovažovaly by to za závažný problém. Budou požádáni, aby po dobu studie používali jako výhradní metodu antikoncepce LNG 1,5 mg, s výjimkou kondomů.

Lékem použitým pro studii je LNG 1,5 mg, konkrétně pilulka BK-1 společnosti Marie Stopes International, přebalená pro účely studie. Pilulka BK-1 je v současné době registrována jako nouzová antikoncepce a prodává se v Ghaně s dobrými postupy pro zajištění kvality. Pilulku nouzové antikoncepce BK-1 vyrábí pro společnost Marie Stopes International společnost Acme Formulation Pvt., Limited, jeden z předních výrobců léků v Indii. Je registrována jako nouzová antikoncepce Úřadem pro potraviny a léčiva v Ghaně a má přiděleno registrační číslo FDA/SD.183-11710. Balíček bude číst „LNG 1,5 mg pro perikoitální použití – pouze pro studijní účely“ a nebude na něm žádné jiné označení (viz dodatek pro umělecká díla).

Mezi komponenty sběru dat s účastníky výzkumu patří:

1. Základní základní informace o účastnících výzkumu budou shromážděny během screeningu (např. kvalifikace pro zařazení/vyloučení) a procesu zápisu
2. Každé dva týdny (tj. každé dva týdny) telefonické průzkumy s účastníky výzkumu. Budou dotázáni na 10 otázek o spokojenosti uživatelů, okolnostech použití a výsledcích (např. vedlejší účinky, které si sami nahlásili)
3. Dva rozšířené průzkumy na účastníka s cílem lépe porozumět tomu, jak účastníci vnímají LNG 1,5 mg, spokojenost zákazníků s produktem a službou a budoucí antikoncepční záměry

Komponenty shromažďování údajů s lékárnami budou zahrnovat:

1. Základní údaje o průměrných baleních produktů FP prodávaných v lékárně, aby bylo možné porozumět celkovému nárůstu metod FP prodaných v průběhu studie
2. Průzkum mystery shopping pro kontrolu kvality poskytování služeb a sledování náboru/kvality informací na každém ze 75 studijních míst 2x během studie
3. Registr shromážděný na prodejním místě lékárny s jednotkami prodanými v průběhu 12měsíčního pilotního provozu. Poznámka: Účastníci budou moci v průběhu projektu navštívit kteroukoli ze zapojených lékáren.
4. Lékárníci mají zpětnou vazbu na průzkumy, aby pochopili poskytování LNG 1,5 mg