Eine Studie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg

Die Studie würde aus der Verteilung von perikoitalem LNG 1,5 mg an 75 Apothekenstandorten in Ghana im Laufe von 12 Monaten bestehen. Die Rekrutierung erfolgt gestaffelt, und Frauen werden bis zu 9 Monate nach Beginn der Studie rekrutiert. Daher beträgt der Datenerhebungszeitraum pro Teilnehmer mindestens 3 Monate.

In Übereinstimmung mit der jüngsten WHO-Studie (Festin et al. „Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der perikoitalen oralen Kontrazeption mit LNG 1,5 mg“ (2016)) erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur korrekten Anwendung von LNG 1,5 mg, nämlich eine Tablette 24 Stunden vor oder nach dem Geschlechtsverkehr und nicht mehr als 6 Mal pro Monat einzunehmen. Der Verhütungsschutz muss nur einmal pro 24 Stunden angewendet werden, unabhängig davon, wie oft in diesen 24 Stunden sexuelle Beziehungen stattgefunden haben.

Zu den Teilnehmern gehört eine breite Population von Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die derzeit keine moderne Langzeitmethode anwenden, die in den folgenden 6 Monaten nicht schwanger werden möchten, es aber nicht als ernstes Problem ansehen würden, wenn sie schwanger würden. Sie werden gebeten, 1,5 mg LNG als ausschließliche Verhütungsmethode für den Zeitraum der Studie zu verwenden, mit Ausnahme von Kondomen.

Das für die Studie verwendete Medikament ist LNG 1,5 mg, insbesondere die BK-1-Pille von Marie Stopes International, die für die Studienzwecke neu verpackt wurde. Die BK-1-Pille ist derzeit als Notfallverhütungsmittel registriert und wird in Ghana mit guten Qualitätssicherungsverfahren verkauft. Die Notfallverhütungspille BK-1 wird von Acme Formulation Pvt., Limited, einem der führenden Arzneimittelhersteller Indiens, für Marie Stopes International hergestellt. Es ist von der Food and Drugs Authority in Ghana als Notfallverhütung registriert und erhält die Registrierungsnummer FDA/SD.183-11710. Auf der Verpackung steht „LNG 1,5 mg zur perikoitalen Verwendung – nur zu Studienzwecken“ und ohne jegliches andere Branding (Abbildungen siehe Anhang).

Zu den Komponenten der Datenerhebung mit Forschungsteilnehmern gehören:

1. Grundlegende Hintergrundinformationen über die Forschungsteilnehmer werden während des Screenings (z. B. Qualifikationen für Einschluss/Ausschluss) und des Registrierungsprozesses gesammelt
2. Zweiwöchentliche (d. h. alle zwei Wochen) telefonische Umfragen mit Forschungsteilnehmern. Ihnen werden 10 Fragen zur Benutzerzufriedenheit, den Umständen der Anwendung und den Ergebnissen (z. B. selbstberichtete Nebenwirkungen) gestellt.
3. Zwei erweiterte Umfragen pro Teilnehmer, um die Wahrnehmung der Teilnehmer zu LNG 1,5 mg, die Kundenzufriedenheit mit Produkt und Service sowie zukünftige Verhütungsabsichten besser zu verstehen

Zu den Datenerfassungskomponenten mit Apotheken gehören:

1. Baseline-Daten von durchschnittlichen Packungen von FP-Produkten, die in der Apotheke verkauft werden, um den Gesamtanstieg der im Verlauf der Studie verkauften FP-Methoden zu verstehen
2. Eine Mystery-Shopping-Umfrage zur Überprüfung der Qualität der Leistungserbringung und Überwachung der Rekrutierung/Qualität der Informationen an jedem der 75 Studienstandorte 2x während der Studie
3. Registrieren Sie sich an der Verkaufsstelle der Apotheke, wobei die Einheiten im Laufe des 12-monatigen Pilotprojekts verkauft werden. Hinweis: Die Teilnehmer können im Laufe des Projekts jede der teilnehmenden Apotheken aufsuchen.
4. Feedback-Umfragen von Apothekern, um die Bereitstellung von LNG 1,5 mg zu verstehen