En studie om gjennomførbarhet og aksept av Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg

Studien vil bestå av distribusjon av perikoital LNG 1,5 mg på 75 apoteksteder i Ghana i løpet av 12 måneder. Rekrutteringen vil være forskjøvet, og kvinner vil bli rekruttert inntil 9 måneder inn i studien. Som sådan vil datainnsamlingsperioden per deltaker være minst 3 måneder.

I samsvar med den nylige WHO-studien (Festin et al. "A prospective, open-label, single arm, multicenter study to evaluation effect, safety and acceptability of pericoital oral prevention using LNG 1,5mg" (2016)), vil deltakerne bli gitt instruksjoner om hvordan du bruker LNG 1,5 mg riktig, nemlig å ta en pille 24 timer før eller etter seksuelle forhold, og ikke mer enn 6 ganger i måneden. Prevensjonsbeskyttelse krever kun bruk én gang per 24 timer, uavhengig av hvor mange ganger seksuelle forhold er hatt i løpet av disse 24 timene.

Deltakerne vil inkludere en bred populasjon av kvinner i alderen 18-49, som for øyeblikket ikke bruker noen langsiktig moderne metode, som ikke ønsker å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, men som ikke vil vurdere det som et alvorlig problem hvis de ble gravide. De vil bli bedt om å bruke LNG 1,5 mg som sin eksklusive prevensjonsmetode i løpet av studien, med unntak av kondomer.

Legemidlet som ble brukt til studien er LNG 1,5 mg, nærmere bestemt Marie Stopes Internationals BK-1-pille, pakket om til studieformålet. BK-1-pillen er for tiden registrert som et nødprevensjonsmiddel og selges i Ghana med gode kvalitetssikringsprosedyrer på plass. BK-1 nødprevensjonspiller er produsert for Marie Stopes International av Acme Formulation Pvt., Limited, en av de ledende legemiddelprodusentene i India. Det er registrert som nødprevensjon av Food and Drugs Authority i Ghana og tildelt registreringsnummer FDA/SD.183-11710. Pakken vil lese "LNG 1.5mg for Pericoital Use - for study purposes only" og være blottet for annen merkevarebygging (se vedlegg for kunstverk).

Datainnsamlingskomponenter med forskningsdeltakere inkluderer:

1. Grunnlagsbakgrunnsinformasjon om forskningsdeltakerne vil bli samlet inn under screeningen (f.eks. kvalifikasjoner for inkludering/ekskludering) og påmeldingsprosessen
2. Annenhver uke (dvs. annenhver uke) telefonundersøkelser med forskningsdeltakere. De vil bli stilt 10 spørsmål om brukertilfredshet, omstendigheter ved bruk og resultater (f.eks. selvrapporterte bivirkninger)
3. To utvidede undersøkelser per deltaker for å bedre forstå deltakernes oppfatning av LNG 1,5 mg, kundetilfredshet med produktet og tjenesten og fremtidige prevensjonsintensjoner

Datainnsamlingskomponenter med apotek vil omfatte:

1. Grunndata for gjennomsnittlige pakker med FP-produkter som selges på apoteket, for å forstå den generelle økningen i FP-metoder som selges i løpet av studien
2. En mystery shopping-undersøkelse for å sjekke kvaliteten på tjenestetilbudet og overvåking av rekruttering/kvalitet på informasjon på hver av de 75 studiestedene 2x i løpet av studien
3. Register samlet på apotekets utsalgssted, med enheter solgt i løpet av den 12-måneders piloten. Merk: Deltakere vil kunne gå til hvilket som helst av de deltakende apotekene i løpet av prosjektet.
4. Farmasøyter gir tilbakemelding på undersøkelser for å forstå tilbudet av LNG 1,5 mg