Pericoital Lebonorgestrel 1.5mg の実現可能性と受容性に関する研究

この研究は、ガーナの 75 か所の薬局サイトに 12 か月にわたって、結膜 LNG 1.5mg を配布することで構成されます。 募集は時差をつけて行い、研究の 9 か月後まで女性を募集します。 そのため、参加者 1 人あたりのデータ収集期間は少なくとも 3 か月となります。

最近の WHO の研究 (Festin et al. 「LNG 1.5mg を使用した性交周囲経口避妊の有効性、安全性、受容性を評価する前向き、非盲検、単群、多施設研究」 (2016)) と一致して、参加者には指示が与えられます。 LNG 1.5mgを正しく使用する方法、つまり、性的関係の24時間前または後に1錠を服用し、月に6回を超えない. 避妊具は、24 時間の間に何回性的関係があったかに関係なく、24 時間に 1 回だけ使用する必要があります。

参加者には、現在、長期の現代的な方法を使用しておらず、今後6か月以内に妊娠したくないが、妊娠したとしても深刻な問題とは考えない18〜49歳の幅広い女性が含まれます. 彼らは、コンドームを除いて、研究期間中の避妊の唯一の方法としてLNG 1.5mgを使用するように求められます.

研究に使用された薬は LNG 1.5mg、具体的には研究目的で再包装されたマリー・ストープス・インターナショナルの BK-1 錠剤です。 BK-1 ピルは現在、緊急避妊薬として登録されており、適切な品質保証手続きを経てガーナで販売されています。 BK-1 緊急避妊ピルは、マリー ストープス インターナショナル向けに、インドの大手製薬会社の 1 つである Acme Formulation Pvt., Limited によって製造されています。 ガーナの食品医薬品局によって緊急避妊薬として登録されており、登録番号 FDA/SD.183-11710 が割り当てられています。 パッケージには、「Pericoital Use 用の LNG 1.5mg - 研究目的のみ」と記載されており、他のブランド表示はありません (アートワークについては付録を参照してください)。

研究参加者のデータ収集コンポーネントには、次のものがあります。

1. 研究参加者に関するベースラインの背景情報は、スクリーニング（例：包含/除外の資格）および登録プロセス中に収集されます
2. 研究参加者を対象とした隔週 (つまり、2 週間ごと) の電話調査。 ユーザーの満足度、使用状況、結果 (自己報告による副作用など) について 10 の質問をします。
3. LNG 1.5mgに対する参加者の認識、製品とサービスに対する顧客満足度、および将来の避妊の意図をよりよく理解するために、参加者ごとに2回の拡張調査

薬局のデータ収集コンポーネントには、次のものが含まれます。

1. 薬局で販売された FP 製品の平均的なパックのベースライン データ。これは、調査の過程で販売された FP メソッドの全体的な増加を理解するためのものです。
2. サービス提供の質をチェックするためのミステリー ショッピング調査と、75 の研究サイトのそれぞれでの募集/情報の質のモニタリングを、研究中に 2 回実施します。
3. レジスターは薬局の POS で収集され、12 か月のパイロット期間中にユニットが販売されます。 注: 参加者は、プロジェクトの過程で、参加している薬局のいずれかに行くことができます。
4. LNG 1.5mgの提供を理解するための薬剤師フィードバック調査