Исследование возможности и приемлемости перикоитального левоноргестрела 1,5 мг

Исследование будет состоять из распространения перикоитального ЛНГ 1,5 мг в 75 аптеках в Гане в течение 12 месяцев. Набор будет проходить поэтапно, и женщины будут привлекаться к участию в исследовании до 9 месяцев. Таким образом, период сбора данных на одного участника будет составлять не менее 3 месяцев.

В соответствии с недавним исследованием ВОЗ (Festin et al. «Проспективное открытое одногрупповое многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и приемлемости перикоитальной оральной контрацепции с использованием ЛНГ 1,5 мг» (2016 г.)), участникам будут даны инструкции. о том, как правильно применять ЛНГ 1,5мг, а именно принимать по одной таблетке за 24 часа до или после полового акта, и не более 6 раз в месяц. Противозачаточные средства требуют использования только один раз в 24 часа, независимо от того, сколько раз в течение этих 24 часов были сексуальные отношения.

В число участников войдет широкий круг женщин в возрасте 18–49 лет, которые в настоящее время не используют какие-либо долгосрочные современные методы, которые не хотят забеременеть в течение следующих 6 месяцев, но не будут считать это серьезной проблемой, если они забеременеют. Им будет предложено использовать 1,5 мг ЛНГ в качестве единственного метода контрацепции на период исследования, за исключением презервативов.

Препарат, используемый для исследования, представляет собой ЛНГ 1,5 мг, в частности таблетку BK-1 компании Marie Stopes International, переупакованную для целей исследования. Таблетка BK-1 в настоящее время зарегистрирована в качестве средства экстренной контрацепции и продается в Гане с соблюдением надлежащих процедур обеспечения качества. Таблетка экстренной контрацепции BK-1 производится для Marie Stopes International компанией Acme Formulation Pvt., Limited, одним из ведущих производителей лекарств в Индии. Он зарегистрирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Ганы в качестве средства экстренной контрацепции и ему присвоен регистрационный номер FDA/SD.183-11710. На упаковке будет написано «ЛНГ 1,5 мг для перикоитального применения — только для учебных целей» и не будет никакой другой торговой марки (см. иллюстрацию в Приложении).

Компоненты сбора данных с участниками исследования включают:

1. Базовая справочная информация об участниках исследования будет собираться во время скрининга (например, квалификации для включения/исключения) и процесса регистрации.
2. Раз в две недели (т. е. каждые две недели) телефонные опросы участников исследования. Им будет задано 10 вопросов об удовлетворенности пользователей, обстоятельствах использования и результатах (например, о побочных эффектах, о которых они сообщают сами).
3. Два расширенных опроса на каждого участника, чтобы лучше понять восприятие участниками СПГ 1,5 мг, удовлетворенность клиентов продуктом и обслуживанием, а также будущие намерения в отношении контрацепции.

Компоненты сбора данных с аптеками будут включать:

1. Исходные данные о средних упаковках продуктов FP, продаваемых в аптеке, чтобы понять общее увеличение количества методов FP, проданных в ходе исследования.
2. Опрос «тайный покупатель» для проверки качества предоставления услуг и мониторинга найма/качества информации в каждом из 75 исследовательских центров 2 раза в течение исследования.
3. Реестр, собранный в аптечных точках продаж, с единицами, проданными в течение 12-месячного пилотного проекта. Примечание: в ходе проекта участники смогут посещать любую из участвующих аптек.
4. Опросы фармацевтов для получения информации о предоставлении ЛНГ 1,5 мг