Um estudo sobre a viabilidade e aceitabilidade do pericoital levonorgestrel 1,5 mg

O estudo consistiria na distribuição de 1,5 mg de LNG pericoital em 75 farmácias em Gana ao longo de 12 meses. O recrutamento será escalonado e as mulheres serão recrutadas até 9 meses no estudo. Como tal, o período de recolha de dados por participante será de, pelo menos, 3 meses.

Consistente com o recente estudo da OMS (Festin et al. "Um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade da contracepção oral pericoital usando LNG 1,5 mg" (2016)), os participantes receberão instruções sobre como usar corretamente o LNG 1,5mg, ou seja, tomar um comprimido 24 horas antes ou depois das relações sexuais, e não mais do que 6 vezes por mês. A proteção anticoncepcional requer o uso apenas uma vez a cada 24 horas, independentemente de quantas vezes as relações sexuais são realizadas durante essas 24 horas.

Os participantes incluirão uma ampla população de mulheres de 18 a 49 anos, que atualmente não usam nenhum método moderno de longo prazo, que não desejam engravidar nos próximos 6 meses, mas não consideram isso um problema sério se engravidarem. Eles serão solicitados a usar LNG 1,5 mg como método contraceptivo exclusivo durante o período do estudo, com exceção de preservativos.

A droga usada para o estudo é LNG 1,5 mg, especificamente a pílula BK-1 da Marie Stopes International, reembalada para os propósitos do estudo. A pílula BK-1 está atualmente registrada como contraceptivo de emergência e vendida em Gana com procedimentos de garantia de boa qualidade em vigor. A pílula contraceptiva de emergência BK-1 é fabricada para Marie Stopes International pela Acme Formulation Pvt., Limited, um dos principais fabricantes de medicamentos da Índia. É registrado como contracepção de emergência pela Food and Drugs Authority em Gana e recebeu o número de registro FDA/SD.183-11710. A embalagem conterá "LNG 1,5 mg para uso pericoital - apenas para fins de estudo" e não terá nenhuma outra marca (consulte o Apêndice para ver a ilustração).

Os componentes da coleta de dados com os participantes da pesquisa incluem:

1. Informações básicas sobre os participantes da pesquisa serão coletadas durante a triagem (por exemplo, qualificações para inclusão/exclusão) e processo de inscrição
2. Pesquisas por telefone quinzenais (ou seja, a cada duas semanas) com os participantes da pesquisa. Serão feitas 10 perguntas sobre a satisfação do usuário, circunstâncias de uso e resultados (por exemplo, efeitos colaterais auto-relatados)
3. Duas pesquisas estendidas por participante para entender melhor a percepção do participante sobre o LNG 1,5 mg, a satisfação do cliente com o produto e serviço e as futuras intenções contraceptivas

Os componentes de coleta de dados com farmácias incluirão:

1. Dados de linha de base de embalagens médias de produtos de PF vendidos na farmácia, a fim de entender o aumento geral dos métodos de PF vendidos ao longo do estudo
2. Uma pesquisa de cliente misterioso para verificar a qualidade da prestação de serviços e monitorar o recrutamento/qualidade da informação em cada um dos 75 locais de estudo 2x durante o estudo
3. Cadastro coletado no ponto de venda da farmácia, com as unidades vendidas ao longo do piloto de 12 meses. Nota: os participantes poderão deslocar-se a qualquer uma das farmácias aderentes ao longo do projeto.
4. Pesquisas de feedback de farmacêuticos para entender o fornecimento de LNG 1,5 mg