Badanie wykonalności i dopuszczalności lewonorgestrelu okołokołkowego 1,5 mg

Badanie obejmowałoby dystrybucję 1,5 mg LNG okołoporodowego w 75 aptekach w Ghanie w ciągu 12 miesięcy. Rekrutacja będzie rozłożona w czasie, a kobiety będą rekrutowane do 9 miesiąca życia. W związku z tym okres gromadzenia danych na uczestnika wyniesie co najmniej 3 miesiące.

Zgodnie z najnowszym badaniem WHO (Festin i wsp. „Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność doustnej antykoncepcji okołopłciowej przy użyciu LNG 1,5 mg” (2016)), uczestnicy otrzymają instrukcje jak prawidłowo stosować LNG 1,5mg, czyli przyjmować jedną tabletkę 24 godziny przed lub po stosunku seksualnym i nie więcej niż 6 razy w miesiącu. Ochrona antykoncepcyjna wymaga użycia tylko raz na 24 godziny, niezależnie od tego, ile razy w ciągu tych 24 godzin odbyły się stosunki seksualne.

Uczestnikami będzie szeroka populacja kobiet w wieku 18-49 lat, obecnie nie stosujących żadnej nowoczesnej metody długoterminowej, które nie chcą zajść w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy, ale nie uważałyby zajścia w ciążę za poważny problem. Zostaną poproszone o stosowanie 1,5 mg LNG jako wyłącznej metody antykoncepcji w okresie badania, z wyjątkiem prezerwatyw.

Lek użyty w badaniu to LNG 1,5 mg, konkretnie pigułka BK-1 firmy Marie Stopes International, przepakowana do celów badawczych. Pigułka BK-1 jest obecnie zarejestrowana jako antykoncepcja awaryjna i sprzedawana w Ghanie z zachowaniem odpowiednich procedur zapewniania jakości. Pigułka antykoncepcji awaryjnej BK-1 jest produkowana dla Marie Stopes International przez Acme Formulation Pvt., Limited, jednego z wiodących producentów leków w Indiach. Jest zarejestrowany jako antykoncepcja awaryjna przez Urząd ds. Żywności i Leków w Ghanie i ma przypisany numer rejestracyjny FDA/SD.183-11710. Na opakowaniu będzie widnieć napis „LNG 1,5 mg do użytku okołopłciowego – wyłącznie do celów badawczych” i będzie ono pozbawione jakichkolwiek innych znaków firmowych (patrz Dodatek, aby zobaczyć grafikę).

Elementy zbierania danych z uczestnikami badania obejmują:

1. Podstawowe informacje o uczestnikach badania zostaną zebrane podczas selekcji (np. kwalifikacje do włączenia/wyłączenia) i procesu rekrutacji
2. Dwutygodniowe (tj. co dwa tygodnie) ankiety telefoniczne z uczestnikami badania. Zostanie im zadanych 10 pytań dotyczących zadowolenia użytkowników, okoliczności stosowania i wyników (np. samodzielnie zgłaszanych skutków ubocznych)
3. Dwie rozszerzone ankiety na uczestnika, aby lepiej zrozumieć postrzeganie LNG 1,5 mg przez uczestników, zadowolenie klientów z produktów i usług oraz przyszłe zamiary dotyczące antykoncepcji

Elementy gromadzenia danych z aptekami będą obejmować:

1. Dane wyjściowe dotyczące średnich opakowań produktów FP sprzedawanych w aptece, aby zrozumieć ogólny wzrost sprzedaży metod FP w trakcie badania
2. Ankieta typu „mystery shopping” sprawdzająca jakość świadczenia usług i monitoring rekrutacji/jakości informacji w każdym z 75 ośrodków badawczych 2x w trakcie badania
3. Rejestr zbierany w aptecznych punktach sprzedaży, z jednostkami sprzedanymi w trakcie 12-miesięcznego pilotażu. Uwaga: w trakcie trwania projektu uczestnicy będą mogli udać się do dowolnej apteki biorącej udział w projekcie.
4. Ankiety opinii farmaceutów, aby zrozumieć dostarczanie 1,5 mg LNG