Tutkimus Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä

Tutkimus käsittäisi perikotaalisen LNG:n 1,5 mg:n jakelun 75 apteekkiin Ghanassa 12 kuukauden aikana. Rekrytointi porrastetaan, ja naisia ​​rekrytoidaan enintään 9 kuukauden ajan tutkimukseen. Näin ollen tiedonkeruuaika osallistujaa kohti on vähintään 3 kuukautta.

WHO:n äskettäisen tutkimuksen mukaisesti (Festin et al. "Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perikoitaalisen oraalisen ehkäisyn tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä LNG 1,5 mg" (2016)) osallistujille annetaan ohjeita. kuinka LNG 1,5 mg:aa käytetään oikein, eli yksi pilleri 24 tuntia ennen tai jälkeen seksisuhteen ja enintään 6 kertaa kuukaudessa. Ehkäisyväline vaatii käyttöä vain kerran 24 tunnissa riippumatta siitä, kuinka monta kertaa on ollut seksuaalista suhdetta 24 tunnin aikana.

Mukana on laaja joukko 18-49-vuotiaita naisia, jotka eivät tällä hetkellä käytä millään pitkäaikaisella modernilla menetelmällä ja jotka eivät halua tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana, mutta eivät katsoisi sitä vakavaksi ongelmaksi, jos he tulisivat raskaaksi. Heitä pyydetään käyttämään LNG 1,5 mg:aa yksinomaisena ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana, kondomia lukuun ottamatta.

Tutkimuksessa käytetty lääke on LNG 1,5 mg, erityisesti Marie Stopes Internationalin BK-1-pilleri, joka on pakattu uudelleen tutkimustarkoituksiin. BK-1-pilleri on tällä hetkellä rekisteröity hätäehkäisyvälineeksi, ja sitä myydään Ghanassa hyvien laadunvarmistusmenetelmien kanssa. BK-1 hätäehkäisypillerin valmistaa Marie Stopes Internationalille Acme Formulation Pvt., Limited, yksi Intian johtavista lääkevalmistajista. Ghanan elintarvike- ja lääkeviranomainen on rekisteröinyt sen hätäehkäisyksi ja sille on annettu rekisteröintinumero FDA/SD.183-11710. Pakkauksessa lukee "LNG 1.5mg for Pericotal Use – for studying for only" ja siinä ei ole mitään muuta tuotemerkkiä (katso liite taideteoksia varten).

Tiedonkeruukomponentit tutkimuksen osallistujien kanssa ovat:

1. Perustietoa tutkimuksen osallistujista kerätään seulonnan (esim. pätevyydet sisällyttämiseen/poissulkemiseen) ja ilmoittautumisprosessin aikana.
2. Kahden viikon välein (eli kahden viikon välein) puhelinkyselyt tutkimuksen osallistujien kanssa. Heille esitetään 10 kysymystä käyttäjien tyytyväisyydestä, käyttöolosuhteista ja tuloksista (esim. itse ilmoittamista sivuvaikutuksista).
3. Kaksi laajennettua kyselyä osallistujaa kohden ymmärtääkseen paremmin osallistujien käsityksen LNG:stä 1,5 mg, asiakkaiden tyytyväisyyttä tuotteeseen ja palveluun sekä tulevaisuuden ehkäisyaikomuksia

Tiedonkeruukomponentit apteekkien kanssa sisältävät:

1. Apteekissa myytävien FP-tuotteiden keskimääräisten pakkausten perustiedot, jotta voidaan ymmärtää myytyjen FP-menetelmien yleistä kasvua tutkimuksen aikana
2. Mystery shopping -tutkimus palveluntarjonnan laadun ja rekrytoinnin seurannan/tiedon laadun tarkistamiseksi jokaisessa 75 tutkimuspaikassa 2 kertaa tutkimuksen aikana
3. Rekisteri kerätään apteekin myyntipisteessä, ja yksiköt on myyty 12 kuukauden pilotin aikana. Huomaa: osallistujat voivat mennä mihin tahansa osallistuvaan apteekkiin projektin aikana.
4. Apteekkarit ovat antaneet palautekyselyistä LNG:n 1,5 mg:n tarjonnan ymmärtämisen