Tanulmány a Pericoital Levonorgestrel 1,5 mg megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról

A tanulmány abból állna, hogy 1,5 mg perikotális LNG-t osztanak szét 75 ghánai gyógyszertárban 12 hónap alatt. A toborzás lépcsőzetesen történik, és a nőket legfeljebb 9 hónapig vesznek fel a vizsgálatba. Ennek megfelelően az adatgyűjtési időszak résztvevőnként legalább 3 hónap.

A WHO közelmúltbeli tanulmányával összhangban (Festin et al. "Egy prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az 1,5 mg LNG-t használó perikotális orális fogamzásgátlás hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére" (2016)) a résztvevők utasításokat kapnak. az LNG 1,5 mg helyes használatáról, nevezetesen, hogy egy tablettát 24 órával szexuális kapcsolat előtt vagy után kell bevenni, és havonta legfeljebb 6 alkalommal. A fogamzásgátló védelmet 24 óránként csak egyszer kell használni, függetlenül attól, hogy ezalatt a 24 óra alatt hányszor volt szexuális kapcsolat.

A résztvevők 18-49 éves, jelenleg semmilyen hosszú távú modern módszert nem használó nők széles populációja lesz, akik a következő 6 hónapban nem szeretnének teherbe esni, de nem tartanák komoly problémának, ha teherbe esnének. Arra kérik őket, hogy a vizsgálat ideje alatt kizárólagos fogamzásgátlási módszerként az 1,5 mg LNG-t használják, az óvszer kivételével.

A vizsgálathoz használt gyógyszer az LNG 1,5 mg, konkrétan a Marie Stopes International BK-1 tablettája, amelyet a vizsgálati célokra újracsomagoltak. A BK-1 tablettát jelenleg sürgősségi fogamzásgátlóként tartják nyilván, és jó minőségbiztosítási eljárásokkal értékesítik Ghánában. A BK-1 sürgősségi fogamzásgátló tablettát az Acme Formulation Pvt., Limited, India egyik vezető gyógyszergyártója gyártja a Marie Stopes International számára. A ghánai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság sürgősségi fogamzásgátlásként regisztrálta, és FDA/SD.183-11710 regisztrációs számmal rendelkezik. A csomagon „LNG 1,5 mg pericoitális használatra – csak tanulmányi célokra” felirat olvasható, és mentes minden más márkajelzéstől (lásd a függeléket az alkotásokért).

A kutatás résztvevőivel végzett adatgyűjtési összetevők a következők:

1. A szűrés és a beiratkozási folyamat során a kutatásban résztvevőkről háttér-információkat gyűjtünk (pl. a felvételi/kizárási minősítések)
2. Kéthetente (azaz kéthetente) telefonhívásos felmérések a kutatás résztvevőivel. A rendszer 10 kérdést tesz fel nekik a felhasználói elégedettségről, a használat körülményeiről és az eredményekről (pl. a saját maguk által bejelentett mellékhatásokról).
3. Résztvevőnként két kibővített felmérés, hogy jobban megértsük a résztvevők 1,5 mg LNG-vel kapcsolatos megítélését, a vásárlók termékkel és szolgáltatással való elégedettségét, valamint a jövőbeni fogamzásgátlási szándékokat

A gyógyszertárak adatgyűjtési összetevői a következők:

1. A gyógyszertárban értékesített FP-termékek átlagos kiszerelésének alapadatai annak érdekében, hogy megértsük az eladott FP-módszerek általános növekedését a vizsgálat során.
2. Mystery shopping felmérés a szolgáltatásnyújtás minőségének és a toborzás/információ minőségének ellenőrzésére mind a 75 vizsgálati helyszínen kétszer a vizsgálat során
3. A gyógyszertári értékesítési pontokon gyűjtött nyilvántartás a 12 hónapos próbaidőszak során értékesített egységekkel. Megjegyzés: a résztvevők bármelyik részt vevő gyógyszertárba bemehetnek a projekt során.
4. A gyógyszerészek visszajelzést adnak a felmérésekről, hogy megértsék az 1,5 mg LNG biztosítását