Un estudio sobre la viabilidad y aceptabilidad de 1,5 mg de levonorgestrel pericoital

El estudio consistiría en distribuir 1,5 mg de LNG pericoital en 75 sitios de farmacia en Ghana en el transcurso de 12 meses. El reclutamiento será escalonado y las mujeres serán reclutadas hasta 9 meses después del estudio. Por tanto, el periodo de recogida de datos por participante será de al menos 3 meses.

De acuerdo con el reciente estudio de la OMS (Festin et al. "A prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico estudio para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad de la anticoncepción oral pericoital usando LNG 1.5mg" (2016)), los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar correctamente LNG 1,5 mg, es decir, tomar una pastilla 24 horas antes o después de las relaciones sexuales, y no más de 6 veces al mes. La protección anticonceptiva requiere el uso de una sola vez cada 24 horas, independientemente de cuántas veces se tengan relaciones sexuales durante esas 24 horas.

Los participantes incluirán una amplia población de mujeres de 18 a 49 años, que actualmente no utilizan ningún método moderno a largo plazo, que no desean quedar embarazadas en los siguientes 6 meses pero que no lo considerarían un problema grave si quedaran embarazadas. Se les pedirá que utilicen LNG 1,5 mg como método anticonceptivo exclusivo durante el período del estudio, con la excepción de los preservativos.

El fármaco utilizado para el estudio es LNG 1,5 mg, específicamente la píldora BK-1 de Marie Stopes International, reenvasada para los fines del estudio. La píldora BK-1 está actualmente registrada como anticonceptivo de emergencia y se vende en Ghana con buenos procedimientos de garantía de calidad. La píldora anticonceptiva de emergencia BK-1 es fabricada para Marie Stopes International por Acme Formulation Pvt., Limited, uno de los principales fabricantes de medicamentos de la India. Está registrado como anticoncepción de emergencia por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana y tiene asignado el número de registro FDA/SD.183-11710. El paquete dirá "LNG 1.5 mg para uso pericoital - solo para fines de estudio" y no tendrá ninguna otra marca (consulte el Apéndice para ver el diseño).

Los componentes de recopilación de datos con los participantes de la investigación incluyen:

1. La información básica de antecedentes sobre los participantes de la investigación se recopilará durante la selección (p. ej., calificaciones para la inclusión/exclusión) y el proceso de inscripción.
2. Encuestas telefónicas quincenales (es decir, cada dos semanas) con los participantes de la investigación. Se les harán 10 preguntas sobre la satisfacción del usuario, las circunstancias de uso y los resultados (por ejemplo, efectos secundarios autoinformados)
3. Dos encuestas ampliadas por participante para comprender mejor la percepción de los participantes sobre LNG 1,5 mg, la satisfacción del cliente con el producto y el servicio y las futuras intenciones anticonceptivas

Los componentes de recopilación de datos con las farmacias incluirán:

1. Datos de referencia de paquetes promedio de productos de PF vendidos en la farmacia, para comprender el aumento general en los métodos de PF vendidos durante el transcurso del estudio
2. Una encuesta de compras misteriosas para comprobar la calidad de la prestación de servicios y el seguimiento de la contratación/calidad de la información en cada uno de los 75 sitios de estudio 2 veces durante el estudio
3. Registro recopilado en el punto de venta de la farmacia, con unidades vendidas en el transcurso del piloto de 12 meses. Nota: los participantes podrán acudir a cualquiera de las farmacias participantes durante el transcurso del proyecto.
4. Encuestas de retroalimentación de farmacéuticos para comprender la provisión de LNG 1.5mg